Günümüzde tıbbın bütün alanlarındaki ilerlemelere ve gelişen teknolojiye rağmen, birinci basamak sağlık kuruluşlarında rutin araştırmaların önemi büyüktür. Birinci basamakta rutin araştırma dediğimiz zaman aklımıza gelen fizik muayene ve anamnez olmalıdır. Bunlar bizi başvuru nedeniyle ilgili karara götürecek en önemli araçlardır. Detaylı bir anamnez ve fizik muayene sonrası % 90 oranında hastaya yönelik bir karar verilebilmektedir. Hekimlerin anamnez ve fizik muayene becerileri sağlık hizmetlerinin kalitesinde de büyük rol oynamaktadır. Hekimler, hekimlik mesleğine başlamadan önce, rutin araştırmaya yönelik becerilerinin yanı sıra yönlendirilmiş araştırma uygulamaları konusunda da kendilerini yetiştirmek durumundadır. Yönlendirilmiş araştırma kapsamına giren laboratuar testleri ve radyolojik tetkikler, bizlere elimizdeki verileri akılcı bir şekilde kanıtlara dayandırarak yorumlama yetisini ve ayırıcı ön tanılarımızın bir kısmını hariç bırakarak asıl tanımızın desteklenmesini sağlarlar. Bu açıdan, sağlık hizmetinin sunulduğu yerlerde laboratuvar hizmetinin bulunması bize bu imkanı verecektir.
Özellikle birinci basamakta minimum teknolojik bir donanımla gerçekleştirilebilecek maliyet etkin bazı laboratuvar tetkikleri, birçok hastalık açısından tanı ve izlemde hekimlere yol gösterici olacaktır. Takip
muayeneleri, yine birinci basamakta aksatılmaması gereken muayenelerdir.

Hastalığın gidişini gözlemek, tedaviye cevabı saptamak ve yüksek risk gösteren hastaları tespit etmek açısından önemlidir. Kontrol muayenelerinde de anamnez, fizik muayene yanısıra laboratuar testleri önem kazanır.

Günümüzde evde ve ayakta iyileştirici hizmetleri oldukça yeterli bir düzeyde yürütebilmeye yarayacak temel incelemeleri yapabilecek laboratuvar olanaklarının birinci basamakta mevcut olduğu söylenebilir.

Tam metin için tıklayınız

Türkiye Klinikleri Cilt 9, Sayı 5, 1989

HATA KAYNAKLARI VE
ÖNLEMLER
Þimdiye kadar görülen ve belirlenebilmiş olan hata kaynaklarını şu şekilde sınıflandırmak mümkündür:
I. Numune (örnek) alınmadan önceki durumlar
II. Numune alınırken yapılabilen hatalar
I I I . Numunenin laboratuvara ulaştırılmasında yapılabilen hatalar
IV. Laboratuvarda analize hazırlanma ve analizi hazırlama sırasında yapılan hatalar
V. Analiz hataları
V I . Sonucu rapor ederken yapılabilen hatalar
V l I Donanım eksikliğinin oluşturduğu hatalar
VIIKonucu değerlendirme hataları.
IX. Diyalog hataları

Biyokimya Laboratuvarı
Amaç
Hastanelerde biyokimya alanında sunulan laboratuvar hizmetlerine ilişkin tüm süreçlerde hasta güvenliğini ve çalışanlar için sağlıklı bir laboratuvar çalışma ortamını sağlamaktır. Hastane bünyesinde bulunan mikrobiyoloji, patoloji ve doku tipleme laboratuvarları dışındaki ilgili diğer klinik laboratuvarlar bu bölüm üzerinden değerlendirilebilir.
Hedefler
o Hasta Güvenliği
o Sağlıklı Çalışma Yaşamı
o Hasta Odaklılık
o Etkinlik
o Etkililik
o Verimlilik
o Uygunluk
o Süreklilik
o Zamanlılık
Sağlık Hizmetleri
278 Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
Kod Standart 1
SBL01
Biyokimya hizmetlerinin laboratuvar dışı süreçlerde etkin ve güvenilir şekilde yönetilmesi amacıyla, ilgili sağ-
lık çalışanları bilgilendirilmelidir.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL01.01
Biyokimya laboratuvarında çalışılan tüm testleri içeren test rehberi bulunmalıdır.
Test rehberi asgari aşağıdaki konular hakkında güncel bilgiler içermelidir:
o Laboratuvarda çalışılan testler
o Hangi testin hangi numunelerle çalışılabileceği
o Ön hazırlık işlemi gerektiren testler ve bu testlere ilişkin kurallar
o Numune alımı ile ilgili kurallar
o Numunelerin transferi ve laboratuvara kabulü ile ilgili kurallar
o Test çalışma yöntemi
o Sonuçların raporlanması ve yorumlanması ile ilgili bilgiler
o Gerekli ise testlere özel açıklamalar
SBL01.02 Test rehberi sağlık hizmeti sunulan bölümlerde erişilebilir olmalıdır.

SBL01.03 İlgili sağlık çalışanları, rehbere nasıl ulaşacakları ve rehberin kullanımı hakkında bilgilendirilmelidir.
Sağlık Hizmetleri
SKS-Hastane 279
Kod Standart 2
SBL02 Çekirdek
Biyokimya laboratuvar testleri ile ilgili analiz öncesi süreçler kontrol altında tutulmalıdır.
Rehberlik
Analiz öncesi süreç; test isteminden numunelerin analizine kadar geçen süreci kapsar.
Analiz öncesi süreçlerde kalitenin sağlanması, Biyokimya laboratuvarı kadar, istemi yapan klinisyen ile birlikte süreçte yer alan tüm sağlık çalışanlarının da sorumluluğundadır.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL02.01 Test istemine yönelik kurallar tanımlanmalıdır.
o Hastanın klinik sürecinden sorumlu hekim, istem sırasında hastayla ilgili istenen bilgileri eksiksiz olarak doldurmalıdır.
o Gerekli ise klinik yorumu etkileyecek hastaya özel bilgileri de sağlamalıdır.
SBL02.02 Numune alımı ile ilgili kurallar tanımlanmalıdır:
o Hastanın kendi numunesini alması gereken durumlarda hastaya doğru numune alımı ile ilgili yeterli bilgilendirme yapılmalıdır.
o Numunenin alındığı tarih ve saat doğru şekilde kaydedilmelidir.
o İstemin yapılması, numunenin alınması, numunenin laboratuvara kabulü veya reddi HBYS üzerinde ayrı birer aşama
olarak kayıt altına alınmalı ve yetkili kullanıcılar tarafından görülebilmelidir.
o Numune alma işlemi konusunda görev yapan personele eğitim verilmelidir.
SBL02.03 Numune transferi ile ilgili kurallar tanımlanmalıdır.
o Transfer sırasında kullanılması gereken transfer kabı, transfer yöntemi (manuel yöntemler, pnömatik sistem gibi), uygun numune pozisyonu, transfer sıcaklığı gibi hususlar tanımlanmalıdır.
o Numuneler için maksimum kabul edilebilir transfer süreleri belirlenmelidir.
o Numune transferinin doğru yöntemle ve belirlenen süre içerisinde gerçekleştirilmesi için görevli personele konu ile ilgili eğitim verilmelidir.
SBL02.04 Analiz öncesi süreçte kimlik doğrulama işlemi yapılması gereken aşamalar (numune alımı, numunenin kabulü gibi) ve bu aşamalarda doğrulamanın nasıl yapılacağı belirlenmelidir.
Sağlık Hizmetleri
280 Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı Kod Standart 3
SBL03 Çekirdek
Numunelerin laboratuvara kabulü ve analize hazırlanmasına yönelik süreçler kontrol edilmelidir.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL03.01 Numulerin kabul ve ret kriterleri belirlenmelidir.
o Numuneler, belirlenen ölçütlere uygunluk açısından değerlendirilmeli ve bu değerlendirmeye göre kabul veya reddedilmelidir.
SBL03.02 Numunelerin kabul veya reddi kayıt altına alınmalıdır.
o Kayıtlarda asgari; tarih ve saat, numuneleri gönderen bölüm, kim tarafından kabul veya reddedildiği, reddedildi ise ret nedeni bilgileri yer almalıdır.
o Bu bilgiler HBYS üzerinde izlenebilir olmalıdır.
SBL03.03 Numunelerin kabulüne yönelik bir birim/alan bulunmalıdır.
SBL03.04 Numuneler, numune alımı ile ilgili kayıt ve laboratuvara kabul kaydı olmadan çalışmaya alınmamalıdır.
SBL03.05 Numune reddi ile ilgili süreç tanımlanmalıdır.
o Reddedilme nedenleri ve reddeden kişiye ait bilgiler HBYS’de yer almalıdır.
o Reddedilme nedenleri aylık olarak analiz edilmelidir.
o Gerektiğinde düzeltici ve önleyici faaliyet başlatılmalıdır.
o Numunenin reddedilmesi durumunda en kısa zamanda klinik sorumluya elektronik ya da sözlü olarak ret işlemi hakkında geribildirim yapılmalıdır.
SBL03.06 İlgili personele kabul ve ret işlemlerinin nasıl yapılacağı yönünde eğitim verilmelidir.
SBL03.07 Test bazında numunelerin analiz öncesi hazırlık işlemlerine yönelik kurallar belirlenmeli ve ilgili personele bu konuda eğitim verilmelidir.
Sağlık Hizmetleri
SKS-Hastane 281
Kod Standart 4
SBL04 Test bazında çalışma süreçleri tanımlanmalıdır.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL04.01 Testlerin çalışılma sürecine yönelik doküman bulunmalıdır. Doküman asgari aşağıdaki bilgileri içermelidir:
o Test sürecinde kullanılacak cihazlara ilişkin temizlik, bakım, onarım ve kalibrasyon süreçlerinin tanımlanması
o Kullanılacak kit ve/veya malzemelerin hazırlığı, kontrolü
o Test kalibrasyonları, iç ve dış kalite değerlendirme çalışmaları
o Testlerin çalışılma sürecine yönelik detaylı algoritmalar
o Sonuçların onaylanması
SBL04.02 İlgili dokümanlar, en az yılda bir kez gözden geçirilmeli ve test çalışma sürecinde herhangi bir değişiklik olduğunda revize edilmelidir.
SBL04.03 Hazırlanan doküman ve revizyonlar hakkında ilgili çalışanlara eğitim verilmelidir.
Sağlık Hizmetleri
282 Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı Kod Standart 5
SBL05 Laboratuvarda bulunan malzeme, cihaz ve ekipmanın kontrolü ve güvenli kullanımı sağlanmalıdır.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL05.01 Laboratuvarda bulunan her test cihazı için dosya oluşturulmalıdır.
Dosyada asgari aşağıdaki bilgi ve dokümanlar yer almalıdır:
o Kullanım kılavuzu veya CD’si
o Varsa test veya cihaza ait kalibrasyon kayıtları veya sertifikaları
o Varsa kalite kontrol sonuçları
o Cihaz bakım formları (Günlük, haftalık, aylık gibi)
o Firma iletişim bilgileri
o Kullanıcı eğitim sertifikaları
SBL05.02 Etüv, derin dondurucu, su banyosu, buzdolabı gibi cihazlara yönelik sıcaklık takibi yapılmalıdır.
SBL05.03 Laboratuvar çalışanlarına malzeme ve cihazların güvenli kullanımı ile ilgii eğitim verilmelidir.
Eğitim asgari aşağıdaki konuları içermelidir:
o Cihaz ve malzemelerin kullanımı
o Miat ve uygunluk kontrolü
o Güvenli kullanım kuralları
o Cihazların bakım ve temizliği
o Cihaz kullanımı sırasında en sık karşılaşılan sorunlar ve bu sorunların nasıl giderilmesi gerektiği
Sağlık Hizmetleri
SKS-Hastane 283
Kod Standart 6
SBL06 Çekirdek
Laboratuvar testlerinin iç kalite kontrol çalışmaları yapılmalıdır.
Rehberlik
İç kalite kontrol testi için testin türüne göre; pozitif, negatif, normal, düşük veya yüksek patolojik kontrol serumları gibi kontrol örnekleri kullanılmaktadır.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL06.01 İç kalite kontrol çalışmasında kullanılan numuneler, hasta numuneleri ile aynı sürece tabi tutulmalı ve aynı yöntemler ile çalışılmalıdır.
SBL06.02 İç kalite kontrol testi seviyeleri ve çalışma aralıkları, test prospektüsü ya da uluslar arası kabul görmüş rehberler esas alınarak, testin türüne göre belirlenmelidir.
SBL06.03 İç kalite kontrol çalışma sonuçları ve sonuçların kim tarafından kontrol edildiği elektronik veya kağıt ortamında kaydedilmelidir.
Bu kayıtlarda çalışmanın izlenebilirliğinin sağlanması için, tarih ve saat ile düzeltilmiş test sonucu yer almalıdır.
SBL06.04 İç kalite kontrol süreci hakkında çalışanlara eğitim verilmelidir.
Sağlık Hizmetleri
284 Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
Kod Standart 7
SBL07 Çekirdek
Laboratuvar testlerine yönelik dış kalite değerlendirme çalışmaları yapılmalıdır.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL07.01 Dış kalite değerlendirme programına üye olunan testler için, ilgili programın gerektirdiği koşullara uygun olarak çalışılmalı, uygunsuz sonuçlar elde edildiğinde gerekli iyileştirme çalışmaları
yapılmalıdır.
SBL07.02 Dış kalite değerlendirme test numunesi, test edilen rutin hasta numuneleri ile aynı sürece tabi tutulmalı ve aynı yöntemler ile çalışılmalıdır.
SBL07.03 Değerlendirme sonuçları uygun değil ise uygunsuzluğun sebeplerine yönelik kök neden analizi yapılmalı gerekli iyileştirme çalışmaları yapılmalıdır.
SBL07.04 Dış kalite değerlendirme çalışma sonuçları, kim tarafından değerlendirildiği, varsa sorunun kaynağı ve yapılan iyileştirme faaliyetleri kayıt altına alınmalıdır.
Kod Standart 8
SBL08
Opsiyonel
Metot validasyonu/verifikasyonu yapılmalıdır.
Rehberlik
Metot validasyonu/verifikasyonu; Laboratuvarda uygulanan test metotlarının rutin kullanım sırasında istenen performansı sağlamasının koşullarını belirlemek, istenen amaca uygun nitelikte sonuç verdiğini test etmek ve kontrol altında tutmak amacı ile yapılan çalışmalar bütünüdür.
Standart metotlar ve valide metotların (CE veya FDA onaylı gibi) kullanıldığı durumlarda tam validasyon uygulanması gerekli değildir. Bu durumda laboratuvarın yeterliliğine yönelik verifikasyon çalışması yapılmalıdır.
Sağlık Hizmetleri
SKS-Hastane 285
Kod Standart 9
SBL09 Opsiyonel Kantitatif testlere yönelik ölçüm belirsizliği değerlendirilmelidir.
Rehberlik
Ölçüm Belirsizliği, sonuçların değerlendirilmesi, ölçüm sonuçlarına göre karar verilmesi, ölçüm sonuçlarının karşılaştırılması, limit değerlere göre uygunluğunun belirlenmesi ve testi yapan laboratuvarın
performansının ortaya konulması amacıyla değerlendirilmelidir.

Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL09.01 Hesaplanan ölçüm belirsizliği analiz sonucunun kullanım amacına uygun olmaması durumunda ya metot değişimi ya da metotta gerekli iyileştirmeler uygulanarak istenilen belirsizlik düzeyi elde edilmeye çalışılmalıdır.
SBL09.02 Testlerin ölçüm belirsizliği verileri gerektiğinde ulaşılabilir olmalıdır.
Sağlık Hizmetleri
286 Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
Kod Standart 10
SBL10 Hasta sonuç raporlarına yönelik düzenleme yapılmalıdır.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL10.01 Hasta sonuç raporları ve raporlarda bulunması gereken bilgiler, test bazında gereklilikler ile ulusal ve uluslararası standartlar dikkate alınarak düzenlenmelidir.
Hasta sonuç raporlarında asgari aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:
o Hastane/Laboratuvar adı
o Testin yapıldığı laboratuvarın adı
o Hastanın adı, soyadı
o İstemi yapan hekimin adı, soyadı
o İstemin yapıldığı tarih ve saat
o Numunenin ve testin adı
o Numunenin alındığı tarih ve saat
o Numunenin laboratuvara kabul edildiği tarih ve saat
o Sonuç değerin birimi
o Referans aralığı/değeri
o Sonucun onaylandığı tarih ve saat
SBL10.02
Rapor formatı, gerektiğinde gelen numuneye ilişkin kısıtlılıkların ve laboratuvar uzmanının yorumlarının eklenebileceği dinamik bir biçimde tasarlanmalıdır.
Rehberlik
Sonuç raporlarının tasarımı yapılırken ilgili klinisyenlerin görüş ve önerilerinin alınması önerilmektedir.
Sağlık Hizmetleri
SKS-Hastane 287
Kod Standart 11
SBL11 Test sonuç verme süreleri belirlenmelidir.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL11.01
Test sonuç verme süreleri hastane koşulları, ihtiyaçları ve bilimsel gereklilikler gözetilerek acil ve diğer testler için farklı şekilde belirlenmelidir.
Rehberlik
Sonuç verme süresi belirlenirken; cihaz bakım ve temizliği, kalite kontrol çalışmaları gibi uygulamalar göz önünde bulundurularak, en kısa değil en optimal sürenin tespit edilmesi gereklidir.
Acil testler için hasta kliniği göz önüne alınarak en kısa ve en etkin sonuç verme süresinin esas alınması uygundur.
SBL11.02
Hasta ve ilgili çalışanlar sonuç verme süreleri hakkında bilgilendirilmelidir.

o Bilgilendirmenin nasıl yapılacağı kurum tarafından belirlenmelidir.
Ayaktan hastaların, mümkün olan her test için yazılı olarak bilgilendirilmesi sağlanmalıdır.
o Herhangi bir nedenle mevcut durumda bir değişiklik olduğunda (cihaz arızaları, otomasyon sorunları gibi) bilgilendirmenin nasıl yapılacağı belirlenmelidir.
Sağlık Hizmetleri
288 Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
Kod Standart 12
SBL12
Çekirdek
Panik değerlerin zamanında ve etkin şekilde bildirimi sağlanmalıdır.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL12.01
Panik değerler ve panik değer bildirim süreci ile ilgili kurallar belirlenmelidir.

o Panik değerler belirlenirken klinik branşların görüşleri alınmalı, panik değer listesinin klinik branş bazında değişebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Buna ilişkin;
• Hangi testler için panik değer uygulaması yapılacağı
• İlgili testler için hangi değerlerin panik değer olarak kabul edileceği
• Sonuçların panik değer düzeyinde olması durumunda bildirim kurallarının ne olacağı
• Panik değer düzeyinde çıkan test sonuçlarına ilişkin ilgili testin tekrar çalışılıp çalışılmayacağı ve numune materyalinin tekrar istenip istenmeyeceği
• Aynı hastada tekrarlayan panik değer sonuçları ile ilgili olarak test bazında süreçlerin nasıl kurgulanacağı
belirlenmelidir.
SBL12.02 Panik değerler HBYS üzerinde tanımlanmalıdır.
Rehberlik
Otomatize sistemler ile manuel çalışılan ve sonuçları manuel girilen testlere ilişkin panik değerlerin de bu kapsamda ele alınarak HBYS üzerinde tanımlanması gereklidir.
SBL12.03 Panik değer tespiti durumunda HBYS üzerinde çalışanı uyarıcı sistem bulunmalıdır.
o Uyarı sistemi; bilgi yönetim sistemi üzerinde ve laboratuvar çalışanı tarafından hasta sonucu onaylanmadan önce fark edilebilecek biçimde geliştirilmelidir.
o Klinisyenin gördüğü ekranda da, panik değere yönelik bir uyarıcı (farklı bir renk veya şekil gibi) düzenlenmelidir.
SBL12.04 Panik değer fark edildiğinde, belirlenen kurallara göre, hastanın sorumlu hekimi ya da hemşiresine en kısa zamanda bilgi verilmesi sağlanmalıdır.
Sağlık Hizmetleri
SKS-Hastane 289
SBL12.05 Panik değer bildirimine ilişkin süreç izlenebilir olmalıdır.
Kayıtta asgari aşağıdaki bilgiler yer almalıdır:
o Hastanın;
• Adı soyadı
• Protokol numarası
• Servisi
• Testin adı
o Panik değer sonucu
o Test sonucunun çıktığı tarih ve saat
o Bildirimi yapan kişi
o Bildirim yapılan kişi
o Bildirimin yapıldığı tarih ve saat
SBL12.06 Laboratuvar çalışanlarına panik değerler ve panik değer bildirimi ile ilgili eğitim verilmelidir.
Kod Standart 13
SBL13
Test işlemi tamamlanmış analiz örnekleri, test verileri ve sonuçların arşivlenmesine yönelik kurallar belirlenmelidir.
Sağlık Hizmetleri
290 Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
Kod Standart 14
SBL14 Laboratuvar testleri ile ilgili süreçlerin izlenebilirliği sağlanmalıdır.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL14.01 Alınan numunenin ve testin, analiz öncesi, analiz ve analiz sonrası süreçlerde izlenebilir olması sağlanmalıdır.
Laboratuvar bilgi yönetim sisteminde test süreci ile ilgili asgari aşağıdaki kayıtlar bulunmalıdır:
o Hastanın adı-soyadı
o Hastanın yaşı
o Hastanın cinsiyeti
o Protokol numarası
o İstem tarih ve saati
o İstemi yapan hekimin adı-soyadı, bölümü
o Numune türü
o Gerekliyse numunenin alındığı vücut bölgesi
o Numunenin;
• Alındığı tarih ve saat
• Laboratuvara kabul edildiği tarih ve saat ve kim tarafından kabul edildiği
o Testin çalışıldığı cihaz veya yöntem
o Varsa test tekrarı ve sonuçları
o Sonucun onaylandığı tarih ve saat
o Sonucu onaylayan çalışanın ve laboratuvar uzmanının adı- soyadı
Kod Standart 15
SBL15 Laboratuvar süreçlerinde gerçekleşen hatalar ve ramak kala olaylar laboratuvar hata sınıflandırma sistemine
(LHSSTR) göre kodlanmalıdır.
(Ek: Hata Sınıflandırma Sistemleri-Laboratuvar Hataları Sınıflandırma Sistemi)
Kaynak: Sağlıkta Kalite Standartları
Hastane

Kalite kavramı insanların ve sistemlerin “mükemmele ulaşma isteği” gerçeğinden ortaya çıkmıştır. Farklı tanımlar bulunmakla beraber, kalite; belirlenen şartlar altında ve belirlenen bir zaman süresi içinde istenilen fonksiyonları yerine getirebilme kabiliyeti olarak söylenebilir. Burada amaç, kullanıcı kimsenin veya tüketicinin istek ve gereksinimlerinin doğru karşılanması olmaktadır. Kalite objektif kriterlerle ölçülebildiği oranda standardize edilebilmektedir. Standartlar, kalite kontrolü, belgelendirme ve metroloji çalışmalarının düzenlenmesinin kaliteyi artırma yönünde etkili araçlar oldukları ortaya çıkmaktadır.

Kalite hareketi 13. yüzyıla kadar dayanır. Gerek Avrupa ve gerekse Osmanlı’daki zanaatkârın lonca teşkilatları, standartları da kontrol etmiştir. Daha sonralarda 19. yüzyılda sanayileşme ile bir takım çalışma kuralları gündeme gelmiştir. ABD’de kalite II. Dünya Savaşında silah üretimindeki standartlarla ilgili olarak gündeme gelmiştir. Toplam kalite kavramı ise ürün kalitesinden çok üretimin her basamağının kalitesi ile ilgilenmiştir. 1970’lerden sonra Toplam Kalite Yönetimi, üretim ve sanayi dışı hizmet sektörlerine de intikal etmiştir.

Sağlık hizmetlerinde kalite

Sağlık hizmetlerinde kalite “doğru kişiye, doğru zamanda, doğru şekilde yapılan girişimler sonucunda alınabilecek en iyi sonuca ulaşmak” olarak tanımlanabilir. 1994 yılında yayınlanan ISO 8402 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvence Sözlüğü’nde kalite; “belirlenmiş veya ima edilmiş gereksinimleri karşılama kabiliyetine sahip bir unsurun taşıdığı özelliklerin bütünüdür” olarak yerini almıştır. Kalite kavramı için laboratuvar uygulamaları açısından en anlamlı ifadeyi “doğru alınmış bir örnekte, doğru ölçüm yapılarak, uygun zamanda ve doğru şekilde değerlendirilerek saptanmış kan şekeri sonucu, kaliteli bir ürün veya hizmettir” cümlesinde de bulmaktayız. Sağlık hizmetlerinin herhangi bir aşamasında hizmet kalitesini belirlemek için sorulan üç temel soru vardır;
• Hangi alt yapı imkânları kullanıldı?
• Hangi işlemler uygulandı?
• Hasta için elde edilen sonuç ne oldu?

Alt yapı; fiziksel, insan ve finansal kaynakların tümünü kapsamaktadır. Kullanılan sistemler insan yaşamı için çok kritik, telafisi mümkün olmayan bir zaman diliminde arızalanabilir. Cihaz ve ekipmanların bakım ve onarım sisteminin güvenilir olması çok önemlidir. İşlemler ve süreçlerinin sonucu, hastayı olumlu yada olumsuz yönde etkileyecektir.

Laboratuar hizmetlerinde kalite

Günümüzde laboratuar hizmetlerinde kalite kontrol, vazgeçilmezlerdendir. Son yıllarda kullanılan “kalite kontrol programları” doğruluk parametresini metot bağımlı hedef değerleri dikkate alarak yürütmektedir. Bu sistemde sonuçların doğruluğu göreceli olup karşılaştırılabilirlik ancak aynı analitik yöntemi kullanan laboratuarlar arasında yapılabilmektedir. Klinik laboratuvar camiasında iç ve dış kalite kontrol program uygulamalarının başlangıcı 30-40 yıl öncesine dayanmaktadır. Kaliteye yönelik çalışmalar aynı zamanda maliyetlerin azaltılmasını da amaçlamakta, “topluma kaliteli laboratuvar hizmetini daha uygun maliyetlerle sunabilmek” kavramı ana düşünceyi oluşturmaktadır. Klinik laboratuvarlarda akreditasyon ve kalite sistem uygulamalarının hayata geçirilmesi için üç ana neden vardır:

1. Laboratuvara yarar: Akreditasyon sistemi laboratuvarda daha iyi bir yapı ve organizasyon modeli oluşturulmasını sağlar. Çalışanların eğitim ve gelişimlerini iyileştirir.
2. Sağlık Sistemine yarar: Çalışma prosedürlerinin standardizasyonunu sağlayarak laboratuvarlar arası kıyaslanabilir sonuçlar alınmasını sağlar. Daha az hata ile daha doğru klinik kararlar alınmasını sağlar. Maliyetlerin optimize olmasına katkıda bulunur.
3. Hastalara yarar: Laboratuvar ve sağlık sistemi yararına olan tüm sonuçlar dolaylı olarak hasta adına sağlanmış yararlardır.

Laboratuvar hizmetlerinde proses aşaması; hastadan örnek alınması, kayıt, transport, sisteme giriş, analiz, sonuçların doğrulanması ve rapor edilmesi süreçlerinin tümünü kapsamaktadır. Bu hizmetlerin kusursuz sürdürülebilmesi için alt yapının uygun ve yeterli olması şarttır. Hasta sağlığı ile ilgili çıktılar ise; hastaya yapılan tıbbi uygulamalar nedeniyle hastanın önceki durumu ile uygulamalar yapıldıktan sonraki durumu arasındaki farktır.

Laboratuvardan istenen testler de hekim doğru test talebinde bulunacak, laboratuvar uygun koşullarda bu testler için hastadan gerekli örnekleri alacak ve güvenilir kalitede analizini yapacaktır. Tüm bu çabaların neticesinde rapor edilen sonuçlar, hastanın tanı ve tedavisine katkıda bulunmuş ise kaliteli bir hizmet yapılmış demektir.

Laboratuvar hizmetlerinin güvenilirliği bir kalite sisteminin oluşturulması ve ulusal, uluslararası kalite kontrol programlarındaki performans değerlendirmesi ile sağlanır. Cihazların düzenli bakım ve kalibrasyon kontrollerinin yapılması, kullanılan malzemenin kalitesi, çalışan personelin sürekli eğitimi, iç ve dış kalite kontrol sistemleri ile analiz performansının denetlenmesi, bilimsel gelişme ve yeniliklerin izlenmesi gibi unsurların bir araya gelmesi kalite sisteminin temelini oluşturur. Laboratuvarlar Sertifikasyon veya Akreditasyon yoluyla kalite sistemlerinin belgelendirilmesini sağlamış olurlar.

Bazı ülkelerde yasal zorunluluk olarak sürdürülen dış kalite kontrol çalışmalarına, Ülkemizde bazı laboratuvarlar gönüllülük esası ile katılarak kendi analitik performanslarını değerlendirmektedirler. Ancak klinik laboratuvarların sorumlulukları sadece kaliteli analitik sonuçlar elde etmekle sınırlı değildir, pre ve post analitik aşamalarda da mükemmel sonuçların alınması sağlanmalıdır. Sektörel gelişim adına dış kalite kontrol programları ile yetinilmeyip onu da kapsayacak şekilde dış kalite güvence sistemleri geliştirilmeye başlanmıştır.

Laboratuvar hizmetlerinde akreditasyon ve sertifikasyon

Uluslararası Standartlar Kuruluşu (ISO) tanımlarına göre;

Akreditasyon: Yetkili bir kurum tarafından bir kuruluş veya kişinin spesifik uygulamaları yapabilme konusunda yetkin olduğunun tanınmasına yönelik prosedürlerdir.

Sertifikasyon: Yetkili, üçüncü parti kuruluşlar tarafından sağlanan ve herhangi bir ürün, proses veya hizmetin spesifik gereksinimlerinin karşıladığının yazılı olarak belgelemesidir.

Akreditasyon sistemlerinin temelinde üç ana unsur yer almaktadır:

1. Birincisi Akreditasyon Board’udur. Söz konusu yapı devlet ve özel sektör temsilcilerinden oluşur, tarafsız ve objektif kararlar alınabilmesi son derece önemlidir.
2. İkinci ana unsur standartlar ve bunlarla ilintili dokümanlardır.
3. Üçüncüsü ise akredite olacak kurumlarda uygulamanın standartlara uygunluğunu saptayacak seçilmiş ve eğitilmiş denetçi kurum ve kişilerdir.

Akreditasyon kavramının temelini oluşturan üç ana unsurun kapsam ve nitelikleri, çeşitli ülkelere ve bu ülkelerde yaşanan süreçlere göre çok fazla değişkenlik göstermektedir. Yasal kısıtlamaların artması, tüketici hakları konusundaki farklılıklar, özel sağlık sigorta kurumlarının sağlık sistemleri üzerinde etkinlik kazanması, dünyanın çeşitli yerlerindeki uygulamaların birbirlerinden farklı ve kısmen de karmaşık olmasına neden olmaktadır.

Laboratuvar Akreditasyonu konusunda ilk bağımsız çalışma, 1961 yılında ABD’de College of American Pathologist (CAP) tarafından başlatılmıştır. Temel amaç gönüllü katılım esasına dayanılarak eğitim ve hizmet standartlarına uyum sağlanması, laboratuvar hizmetlerinde kalitenin artırılması amacını taşımaktaydı. Test metotları, reaktifler, kontrol serumları, cihazlar, ekipmanlar, hastadan alınan örneklere uygulanan işlemler, analiz prosedürleri, sonuçların rapor edilmesi, iç ve dış kalite kontrol programları, personel iş güvenliği, yönetim becerileri gibi konular değerlendirmeye alınan kriterlerdi.

Günümüzde, CAP tarafından akredite edilen laboratuarlar çoğunluğu Amerika’da olmak üzere dünya çapında 6 bin kurumu kapsamaktadır. CAP akreditasyonu aşağıdaki yedi noktaya dayanmaktadır:

1- Laboratuar hizmetlerinin kalitesinin bütünsel olarak iyileştirilmesi ve hatalardan kaçınılmaya özen gösterilmesi amacıyla bir laboratuvar yönetim ve kalite teknikleri programı kurulması,
2- Hatalardan kaçınılmaya özen gösterilmesi ve bunun geliştirilmesi,
3- Güvenlik ve sağlık yönetiminde mükemmellik,
4- Laboratuar hizmetleri performansının, personel ve yeterlilik yönetimi tarafından ihtiyatla ele alınması,
5- Hasta bakım kalitesinin hekimlerle yakın temasa geçilerek iyileştirilmesi,
6- Kriterin uygulanmasıyla işletim giderlerinin ve personel giderlerinin azaltılması,
7- Laboratuvarla ilgili hataların azaltılması.

Akredite olmuş bir laboratuarın avantajları;

1. Laboratuvar akreditasyonu; teknik yeterliliğin güvenilir bir göstergesi olarak yurt içinde ve dışında yüksek saygınlığı ifade eder. Akreditasyon belgesi ile laboratuarın yeterliliği resmi olarak tanınır ve müşterilere (hasta, doktor, hemşire) güvenilir tetkik, kalibrasyon hizmetlerini belirleme ve seçmede bir rahatlık sağlar.
2. Yapılan denetimlerin kesin sonuçlara bağlanması sayesinde tekrar edilmesi gereken işlemler ve maliyetler azalır.
3. İnsan sağlığı ve yaşanılan çevreye olumlu katkıda bulunulur.
4. Kamu ihalelerinde satın alınan ürünlerin kalitesinin ve teknik şartnamelere uygunluğunun kesin tespiti yapılabilir.

Akreditasyona hazırlık aşamasında; öncelikle laboratuvarın akredite olmak istediği deney ve analiz kapsamları belirlenmelidir. Dökümante edilmiş bir kalite yönetim sistemi kurulmalı ve işletilmelidir. Analizleri yapacak eğitimli, uzman personel bulundurulmalı, görev ve sorumlulukları belirlenmelidir. Malzeme, cihaz ve çevre şartlarına uygunluğu sağlanmalıdır. Analiz yöntemlerinin geçerliliği sağlanmalıdır. Örneklerin kabulü, taşınması ve saklanması için sistem oluşturmalıdır. Verilen raporlar detaylı ve net ifadeler içermelidir. Ancak hepsinden önemlisi kurulan sistemin devamlılığı sağlanmalıdır.

Ulusal ve Uluslararası standartlar

Klinik laboratuvarların uygulayabilecekleri iki temel standart sisteminden söz edilebilir. ISO ve EN Kalite Sistem Standartları. Bu iki temel sisteme ek olarak CAP(CAP UK; http://www.cpa-uk.co.uk), CLSI (eski adı ile NCCLS) standartları, GLP, CL 88 gibi birçok yasa, belge ve standartlar mevcuttur. Birçok ulusal, yerel ve bölgesel yönetmelikleri de bunlara ekleyebiliriz. 2000 yılında yayınlanan, ISO Guide 25 ve EN 45001 harmonizasyonuyla hazırlanan SO/ EC 17025 standardı arzu edilen çözümü tam anlamıyla sağlayamadığından daha sonra ISO 15189 gündeme gelmiştir.
ISO 15189 standardının amacı, tıbbi laboratuvarlarda güvenliğin, hastaların ve tedaviden doğrudan sorumlu olan klinik personelin ihtiyaç duyduğu doğruluk ve kalitenin sağlanmasıdır. ISO 17025’e göre en önemli farklılığı ise, teknik yeterlilik koşullarına ek olarak, hastaya en fazla tıbbı faydayı sağlayacak koşulları da yerine getirmesidir. ISO 17025, laboratuvar uygulamalarının teknik yeterliliği konusunda etkin olmasına karşın, özellikle tıbbi laboratuvarlarda hasta güvenliğini doğrudan ilgilendiren bazı alanlarda tanımsız kaldığı ve bu standardın klinik laboratuvarlar için geliştirilmesi gerektiği fark edilmiş ve bu konuda yapılan uzun bir hazırlık süreci sonunda ISO 15189 standardı uygulamaya geçmiştir.

Klinik laboratuarlar ve hasta güvenliği

İnsanların sağlık hizmeti aldığı kurumlara güvenmesi tedavide oldukça önemlidir. Hasta güvenliği kavramı, sağlık hizmetlerinin kişilere vereceği zararı önlemek amacıyla sağlık kuruluşları ve bu kuruluşlardaki çalışanlar tarafından alınan önlemlerin tamamını anlatır. Hasta güvenliğinde amaç; hasta ve yakınlarını, hastane çalışanlarını fiziki ve psikolojik olarak etkileyecek olumlu bir ortam yaratarak güvenliği sağlamak; süreçlerdeki basit hataların hastaya zarar verecek şekilde ortaya çıkmasını engelleyecek tasarımlar yapmak; hataların hastaya ulaşmadan önce belirlenmesini, raporlanmasını ve düzeltilmesini sağlayacak önlemleri almaktır.

Hasta güvenliğini olumsuz etkileyen faktörler arasında; bilgilendirme eksikliği, bilgi/kayıt giriş hataları, laboratuvar ve tanı hataları, bulguların atlanması ve tetkiklerin eksik irdelenmesi sonucu teşhiste oluşan hatalar; tedavi ve ilaç yanlışlıkları, hastane enfeksiyonları, koordinasyon eksikliği, hastanın yeterli beslenememesi, yatak başı bakımda vital bulgulardaki değişikliklerin atlanması/Checklist, hastanın taburcu olması sırasında yeterli bilgilendirilmemesi sayılabilir.
Son yıllarda ABD’de ardı ardına yayınlanan raporlarda, bu ülkede her yıl en az 100 bin kişinin tıbbi hatalar nedeniyle öldüğü gösterilmiştir. Bu rakama diagnostik test hataları, yanlış test istekleri, testlerin yanlış yorumlanması gibi doğrudan klinik laboratuvarla ilgili hatalar da dahildir. Klinikte, hekimlerin verdiği önemli tıbbi kararların en az yüzde 60-70’inin tanısal testlere dayandığı düşünülürse, hasta güvenliği açısından laboratuvarların önemi daha da iyi anlaşılacaktır.
Teknoloji, tıbbi hataları bazen de kolaylaştırabilmektedir. Bunun için tıbbi hataların çok iyi yönetilmesi gerekir. Bir medikal teknoloji uzmanının öğrenmesi gereken iki temel kelime “kesinlik” ve “doğruluk” olmalıdır. Bu iki kelime, klinik laboratuvarda farklı anlam taşımalarına rağmen genelde eş anlamlı olarak kullanılırlar. “Kesinlik” bir yanlışlık veya hatadan bağımsızlığı, bir doğruya ya da standarda uymayı ifade eder. “Doğruluk” ise yapılan bir işlemin veya gerçekleştirilen bir ölçümün saflığının derecesidir.

Laboratuar süreçlerinde “hasta güvenliği” perspektifi ile gözden geçirilebilecek çeşitli ayrıntılar ISO 15189 standartlarında bulunmaktadır.

Klinik karar verme ve hasta yönetim süreçlerinin laboratuvar sonuçlarına bu düzeydeki bağımlılığı, daha yüksek laboratuvar kalite standartlarının geliştirilmesini sağlamıştır. “Hasta güvenliği” kavramının ortaya çıkması ile ISO 15189 standardının ilk uygulanmaya başladığı dönem aynı yıllara rast gelmektedir. Hasta güvenliği kavramı ve önemi, ISO 15189 standardına da yansımış ve teknik yeterlilik kavramı yanında tıbbi yeterlilik kavramını da içeren akreditasyon standardı ortaya çıkmıştır. ISO 15189’in ISO 17025’ten temel farkı da “sürekli iyileştirme” kavramının bağımsız bir gereklilik başlığı olarak eklenmiş olmasıdır. Standardın en önemli özelliklerinden biri de, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması veya etkinliğinin artırılması konusunda bir süreç yaklaşımına sahip olmasıdır.

Yapılan çalışmalar, laboratuvarlarla ilgili hataların ancak yüzde 7-13’ünün analitik hatalar olduğunu, aslında en büyük ve en önemli hata grubunu pre-analitik süreçlerdeki hataların oluşturduğunu (yüzde 46-68,2), bu grubu post analitik hataların (yüzde 18,5-47.0) takip ettiğini göstermektedir. Yükselen “hasta güvenliği”ni sağlama kaygısı analitik süreçlerin dışındaki süreç alanlarını da daha fazla denetleme zorunluluğunu laboratuvara vermektedir. Bu yaklaşım ISO 15189 standardının temel felsefesi olup, temel paradigmanın, teknik kalite kontrolünden hasta merkezli toplam kalite modeline dönüşümünü ifade eder.

Analitik süreçlerle ilgili olarak genellikle sayısal performans hedefleri belirlenebilir. Öte yandan, pre-analitik süreçte veriyi sayısallaştırabilmek ve bir performans hedefi ile takip edebilmek zordur. Bu durum, kurumdan kuruma farklılık gösterebildiği gibi pre-analitik süreçlerin çok da ayrıştırılmamış olmasından kaynaklanmaktadır. Bu durumda, geleneksel olarak ölçüm yapılmayan alanlarda ölçülebilir, performans kriterleri yaratmak ve bu süreçleri takıp etmek zorunlu bir “hasta güvenliği” kriteri haline gelmektedir. Bu alanlarda yapılacak iyileştirmelerin toplam kaliteye, hastanın tanı ve tedavisine katkısı çok daha fazla olacaktır.

Mikrobiyoloji laboratuarları, tıbbi hata ve hasta güvenliği

Mikrobiyoloji laboratuarında hatalar, diğer laboratuarlarda olduğu gibi, Pre-analitik, Analitik ve Post-analitik fazlarında olmaktadır. Denetimler de bu safhaların her birinde ayrı ayrı olmalıdır. Mikrobiyoloji laboratuar hizmetlerinde; ilk adım olan analiz öncesi devrede örneklerin alımı, taşınması ve saklanma/depolanması oldukça önemlidir. Laboratuar hatalarının yüzde 70’e yakını bu safhada olmaktadır. İkinci adım, analiz/test/izolasyon/üretim aşamasıdır. Tüm otomatik, yarı- otomatik ve manuel adımlarda güvence özelliği, duyarlılık ve moleküler-belirleme testleri gerekmektedir. Üçüncü veya post-analitik performansın güvenilirliğinin belirlendiği sonuçların rapora geçirildiği evredir. Mikrobiyolojik örneklerinin yanlış alınıp / etiketlenmesinden yanlış antibiyogram sonucuna kadar her aşamasında hata söz konusu olabilmekte; sonuçta tedavide gecikme veya başarısız tedavi ile epidemiyolojik olarak da dirençli suçların artarak salgınlar oluşturmasına sebep olunmaktadır. Pozitif veya negatif hatalı bir sonuç, söz konusu bir akut hastalık veya malign bir durum varsa hastanın morbiditesini veya mortalitesini etkileyebilmektedir.

Mikrobiyoloji laboratuarında verilen hizmetler gereği; bakteriyolojik, mikolojik, serolojik, paraziter ve moleküler testlerde hatalar oluşabilmektedir. Bunların her birisinde hata kaynağı pre-analitik, analitik ve post-analitik olabilir.

Bakteriyolojide temel hata kaynakları; Örnek alımı ve transportu, besiyerine ekimi ve inkubasyon ısısı ve süresi, oksijen ya da CO2 oranları, inkübatörün kalibrasyonunun yapılmamış olması, identifikasyon yanlışlıkları(kalibre olmayan testler), serotiplendirme ve antibiyogram hataları(yanlış antibiyogram diski veya stabil/kalibre olmayan ürünlerle antibiyogram) ve raporlama hatalarıdır(özellikle epidemiyolojik dirençli suşlarda bazı antibiyotikler invitro duyarlı bile olsalar invivo dirençli kabul edilirler; bunlar da zon çapı ne olursa olsun dirençli verilmelidir). Ayrıca bakteri tanımlama ve antibiyogramın bütün aşamalarında flora üyesi olan ya da çevreden alınan mikroorganizmalar ile kontaminasyon kaçınılması gereken çok temel bir mikrobiyoloji laboratuvarı hata kaynağıdır.

Serolojik çalışmalarda; en sık hata pre-analitik safhada olmaktadır. Bunlar; hasta bilgisinin toplanması, örnek alımı ve kimliklendirmesi, etiketlemesi, transportu, saklanma/depolanma ve test için ayrıştırma/santrifüj aşamalarında olabilmektedir.

Mikolojik örneklerde hata kaynakları kabaca bakteriyolojidekilere benzemektedir. Parazitolojik testlerde hata kaynakları ise daha çok örnek alımı, saklanması ve trasportu yanı sıra analizi esnasında da olabilmektedir. Dışkıdaki lokositlerin amip trofozitlerine benzetilmesi sık karşılaşılan yapanlı pozitiflik gerekçesidir. Moleküler tanı laboratuvarında ise en çok hata; pre-analitik unsurlar yanı sıra kontaminasyon ve titiz çalışmamadan kaynaklanmaktadır.

Akreditasyon ile sağlık kuruluşlarında bütün çalışanların katılımı yoluyla hasta güvenliği ve hakları odaklı, sürekli gelişim anlayışının organizasyon kültürü haline getirildiği bir yapı öngörülmektedir. “Hatalara” ve “kaynaklarına” sistem yaklaşımı ile odaklanılır. Akreditasyon bu amaçla kullanabileceğimiz mekanizmaları bize sunar. Bakım ve klinik süreçlerle ilgili olarak tanımlanan gereklilikler, süreç performanslarının veya klinik çıktıların izlenmesi ile bütünleştirilir. Gelecekte akreditasyon standartları bugünden daha fazla hasta güvenliği ve hakları odaklı olacaktır. Hasta güvenliği ve haklarının oluşturulacak politika ve uygulamalarda daima göz önünde bulundurulması ve öneminin her fırsatta dile getirilmesi yararlı olacaktır. Bu çerçevede mikrobiyoloji laboratuarlarının da akreditasyon süreçlerine hazırlanması ve eğitim/denetimlerden geçerek akredite olması kaçınılmazdır.

Kaynakça

1: Wagar EA, Yuan S.The laboratory and patient safety.Clin Lab Med. 2007 Dec;27(4):909-30.
2: Howanitz PJ.Errors in laboratory medicine: practical lessons to improve patient safety.Arch Pathol Lab Med. 2005 Oct;129(10):1252-61.
3: Wagar EA, Tamashiro L, Yasin B, Hilborne L, Bruckner DA. Patient safety in the clinical laboratory: a longitudinal analysis of specimen identification errors. Arch Pathol Lab Med. 2006; 130(11): 1662-8.
4: Güzel Ö. Klinik laboratuarlarda Kalite sistemi ve akreditasyon. Klinik Lab Derg. 2002; cilt 1; sayı 1, 6-9.
5: Nowinski CV, Mullner RM.Patient safety: solutions in managed care organizations? Qual Manag Health Care. 2006 Jul-Sep;15(3):130-6.
6: Boone DJ.How can we make laboratory testing safer? Clin Chem Lab Med. 2007;45(6):708-11. Review.
7: Grzybicki DM, Turcsanyi B, Becich MJ, Gupta D, Gilbertson JR, Raab SS. Database construction for improving patient safety by examining pathology errors. Am J Clin Pathol. 2005 Oct;124(4):500-9.
8: Valenstein PN, Sirota RL.Identification errors in pathology and laboratory medicine.Clin Lab Med. 2004 Dec;24(4):979-96.
9: Hollensead SC, Lockwood WB, Elin RJ.Errors in pathology and laboratory medicine: consequences and prevention.J Surg Oncol. 2004 Dec 1;88(3):161-81.
10: Bender NL.Action to improve patient safety: “safety” prone health care systems.Ambul Outreach. 2000 Spring:6-13.
11: Güç D. İyi Laboratuvar Uygulamaları. Klinik Laboratuvar Dergisi Cilt 1 • Sayı 1 • Ocak – Þubat – Mart 2002.
12: Plebani M, Ceriotti F, Messeri G, Ottomano C, Pansini N, Bonini P. Laboratory network of excellence: enhancing patient safety and service effectiveness.Clin Chem Lab Med. 2006;44(2):150-60.
13: Stankovic AK.The laboratory is a key partner in assuring patient safety.Clin Lab Med. 2004 Dec;24(4):1023-35. Review.
14: Plebani M.Errors in laboratory medicine and patient safety: the road ahead.Clin Chem Lab Med. 2007;45(6):700-7.
15: Küçükaksu C. Klinik Laboratuvarların akreditasyonu. S B D İ Y A L O G; Eylül 2005 :46
16: Plebani M.Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Clin Chem Lab Med. 2006;44(6):750-9. Review.
17: Elston DM.Opportunities to improve quality in laboratory medicine.Clin Lab Med. 2008 Jun;28(2):173-7, v. Review.
18: Noble MA.Does external evaluation of laboratories improve patient safety? Clin Chem Lab Med. 2007;45(6):753-5. Review.
19: Laposata M, Dighe A.”Pre-pre” and “post-post” analytical error: high-incidence patient safety hazards involving the clinical laboratory. Clin Chem Lab Med. 2007;45(6):712-9. Review.
20: Stankovic AK, Romeo P. The role of in vitro diagnostic companies in reducing laboratory error. Clin Chem Lab Med. 2007;45(6):781-8.
21: Wreghitt T, Trull A.Accuracy of electronically transmitted pathology laboratory reports.Lancet. 2003 Mar 22; 361(9362): 1060.
22. Emerk K. Kalite Nedir? Klinik laboratuvarda kalite. Klinik Biyokimya Uzmanları Derneği, İzmir.
23. Unsal İ. Laboratuvar Kalite Yönetimi ve ISO 15189. Klinik laboratuvarda kalite.Klinik Biyokimya Uzmanları Derneği, İzmir.
24: Lippi G, Guidi GC, Plebani M. One hundred years of laboratory testing and patient safety. Clin Chem Lab Med. 2007;45(6):797-8.
25. Tutuncu, O., Kucukusta, D. & Yagci, K., (2007). Patient Safety Culture and A Measurement Instrument within the Context of Total Quality Management. Dokuz Eylul Universitesi, Sosyal Bilimler Enstitusu Dergisi,9 (1).
26. Tutuncu, O. & Kucukusta, D., (2006). Patient Safety Culture and Accreditation: An Evaluation of Medical Laboratories within the Context of Total Quality Management. Dokuz Eylul Universitesi, Sosyal Bilimler Enstitusu Dergisi, 8 (4).

* Aralık-Ocak-Şubat 2008-2009 tarihli SD Dergi 9. sayıdan alıntılanmıştır.