4. Laboratuvar Hizmetleri
(1) Sağlık tesislerinde, hekimler ve diş hekimleri tarafından istenilen her türlü tetkik ve tahlilin veri gizliliğine uygun olarak analiz edilmesine yönelik sunulan hizmetlerin bütünüdür.
(2) Laboratuvar hizmetinin sağlık tesisi tarafından sağlanamaması halinde, Bakanlıkça ruhsatlı özel laboratuvarlardan veya kamu kurum ve kuruluşları bünyesinde kurulan laboratuvarlardan hizmet alımı yapılabilir. Hizmet alımı durumunda;
a)Hastadan, laboratuvar tetkikini talep eden sağlık tesisinde numune alınması,
b) Numunenin, tetkiki gerçekleştirecek laboratuvara hasta veya yakınlarıyla gönderilmemesi,
c) Laboratuvar tetkikini gerçekleştiren kurum veya kuruluş ismini ve adresinin tetkik sonuç raporunda yer alması,
d)Tetkik sonuçlarının, hizmet satın alınan kurum veya kuruluş tarafından gecikmeksizin güvenli bir şekilde gönderilmesi, hususlarına uyulması zorunlu olup, hizmeti alan sağlık tesisi yönetimi ile hizmeti veren kurum veya kuruluş, bu uygulamadan ve sonuçlarından müştereken sorumludur.
(3) Laboratuvarlarda numunelerin ve tetkik sonuçlarının karışmasını ve kaybolmasını engelleyecek tedbirler alınır.
4.1. Laboratuvar Hizmet Sunum Süreci
4.1.1. Kaliteli ve güvenilir bir laboratuvar hizmetinin gerçekleştirilebilmesi için laboratuvarlar preanalitik, analitik ve postanalitik süreçleri de kapsayacak şekilde düzenlenmelidir. Bu süreçler; otomasyon programı kullanılarak, hekim tarafından yapılan istemlere ait, uygun koşullarda alınmış ve transferi gerçekleştirilmiş numunelerin, laboratuvara kabulünü, testlerin çalışılmasını, sonuçların onaylanması ve raporlanmasını,
laboratuvar analizlerinde görülebilecek aksaklıkların çözüm yollarının oluşturulmasını, aksaklık durumunda ilgili sağlık personeli ve hastaların bilgilendirilmesini kapsamalıdır.
4.1.2.Laboratuvar hizmetlerinin sunulabilmesi için gerekli şartları karşılaması gerekir.
a) Numune kabul ve red kriterleri tanımlanmalı, numune kabulü ile ilgili kurallar hakkında hem laboratuvar personelinin hem de ilgili diğer sağlık tesisi personelinin bilgilendirilmesi sağlanmalıdır.
b) Çalışılan tüm testlerin internal kalite kontrolü yapılmalıdır.
c) Eksternal kalite kontrolü yapılabilen testlerin eksternal kalite kontrolleri yapılmalıdır.
d) Çalışılan parametrelerin panik değer listesi bulunmalıdır.
e) Tahlil/tetkik sonuçları belirlenen sürelerde verilmelidir (acil testler tanımlanmalı ve sonuç verme süreleri hakkında hastaları bilgilendirecek düzenlemeler yapılmalıdır.
f) Kit verimlilik hesaplaması yapılmalıdır.
g) Laboratuvar bölümlerinde çalışan ( ELİSA, Biyokimya, Patoloji…) personele çalışacağı cihaz ve test alanı ile ilgili eğitim verilmelidir.
h) Laboratuvarda kullanılan kitlerin ve sarf malzemelerinin miyat kontrolleri yapılmalıdır.
4.1.3.Görevli teknisyen numunelerin kabulünü yapar. Numunelerin geliş saati, laboratuvar kayıt elemanı tarafından barkoda okutularak kayıt altına alınır. Numunenin laboratuvara ulaşmasından sonra tüpün kırılması veya numunenin hatalı alınması durumunda hastadan tekrar alınır. Eğer hasta poliklinik hastası ve sağlık tesisinden ayrıldı ise, bilgi işlem biriminden hastanın adres ve telefon bilgilerine ulaşılır. Hastanın sağlık tesisine gelerek tekrar numune vermesi istenir.
4.1.4.Gereken kan ürünleri santrifüj edilir. Santrifüjlü kanlar ve numuneler (idrar, gaita gibi) tetkiki çalışacak teknisyenlere dağıtılır.
4.1.5.Görevli teknisyenler kullandıkları cihazın kullanım ve bakım talimatlarına uygun olarak günlük bakımını yapar. Çalışmaya başlamadan önce kontrollerini okutur. Çalışılan her test için belirlenen sürelerde kalibrasyonu yapar.
4.1.6.Testlerde kullanılan malzemelerin günlük kullanılanları cihazlarla aynı ortamda uygun ısı ve nem koşullarında muhafaza edilir. Kalan stok malzemeler ise laboratuvar içerisinde bulunan depodaki buzdolaplarında korunur.
a) Tetkikler çalışılır. Laboratuvar uzman hekiminin kontrolleri değerlendirmesinden sonra analize hazır numuneleri cihazlara yüklenir. Analizi biten numune sonuçları ilgili uzman hekim tarafından kontrol edilerek onaylanır, bilgisayara aktarılır.
b) Elde edilen tetkik sonuçları otomasyon programına girilir. Klinik ön tanı ile uyumlu olmayan test sonuçları laboratuvar uzman hekiminin talimatı ile ilgili teknisyen tarafından tekrar çalışılır. Bildirimi zorunlu olan hastalıklarla ilgili test sonuçlarının pozitif çıkması durumunda ilk numunede üç kez test tekrarlanır, yine pozitif çıkarsa hastayı tedavi eden hekim bilgilendirilir. Gerekli durumlar için doğrulama prosedürü uygulanır.
c) Panik değer sonuçları sağlık tesisi otomasyon sistemine tanımlanır ve bu değerler tespit edildiğinde sistem ilgilileri uyarır. Sistemin otomasyon üzerinden uyarmasına ek olarak, telefonla ve bizzat ilgili hekime veya hemşiresine en kısa zamanda ulaşılarak bilgi verilir.
Bildirimi yapılan panik değerlerin, hem otomasyon sistemi üzerinden, hem de ilgili form ile kaydı tutulmalıdır. Laboratuvarda çalışan personele de panik değerler ve panik değer bildirimi ile ilgili eğitim verilmelidir.
d) İlgisine göre biyokimya veya mikrobiyoloji uzmanınca onaylanan tetkikin sonucu istemi yapan hekimce görülebilir. Serolojik, hematolojik, biyokimyasal ve idrar analiz sonuçları sınırları Bakanlıkça belirlenen süreler içerisinde olmak kaydıyla her sağlık tesisi tarafından belirlenerek duyurulur. Sonuçlar tamamlanıp onaylandıktan sonra ilgili polikliniklere otomasyon üzerinden aktarılır.
e) Gerekli durumlarda kâğıt çıktısı biyokimya veya mikrobiyoloji uzmanınca imzalanır.
4.1.7. Laboratuvarlarda iç kalite kontrolünün yanı sıra her numune için belirtilmiş sürelerde bakanlık tarafından belirlenen asgari parametreler için dış kalite kontrolleri de yapılmalıdır. Dış kalite kontrolünü yürüten kuruluş, ilgili laboratuvara belirli aralıklarla kontrol örnekleri gönderir ve bu örneklerin değerlendirilmesi sonucunda gelen veriler dış kalite kontrol merkezinde analiz edilir. Elde edilen sonuçlar, ilgili laboratuvara gönderilerek laboratuvarın kendi performansı hakkında bilgi sahibi olması sağlanır.
4.1.8. Laboratuvarda kullanılan kit, kontrol serumları ve diğer sarf malzemelerinin miad ve kritik stok seviyeleri takip edilmeli ve kayıt altına alınmalıdır.
4.1.9. Laboratuvar alanlarında kullanılacak kit ve malzemelerin istemleri ilgili ünitede görev yapan personeller tarafından ünitenin sorumlusuna bildirilir. Sorumlu talebin niteliğine ve sağlık tesisinin ihtiyaç yönetimi politikasına uygun olarak ilgili birime gerekli bilgiyi verir ve eksik malzemenin teminini ister. İstenilen kit veya malzeme, ilgili birim tarafından aciliyet sırası da dikkate alınarak, mevcut stoklardan veya tedarik yoluyla elde edilerek, ilgili ünitede kullanacak kişiye teslim edilir.
4.1.10. Laboratuvar alanları, temiz ve düzenli olarak hizmet verecek şekilde planlanmalıdır.
Personel geçişlerini zorlaştıracak malzeme ve kalabalığın önlenmesi için gerekli tedbirler alınmalıdır. Kapsamlı temizlik hizmetleri, laboratuvar çalışması başlamadan önce tamamlanmış olmalı, gün içinde kullanıma bağlı temizlik ihtiyaçları sağlık hizmetini engellemeyecek şekilde ivedilikle giderilmelidir.
4.1.11. Laboratuvar alanlarında, teknik donanım, elektrik ve sıhhi tesisatlarda meydana gelebilecek aksaklıklar gibi hizmeti olumsuz etkileyecek durumlarda, bölüm sorumlusu, teknik işler bölümüne gerekli bilgiyi verir.
4.1.12. Laboratuvar alanlarının personel açısından uygun iklimlendirme şartlarını taşıması gerekir. Doğal ışık imkânları sağlama önceliği dikkate alınarak yeterli aydınlatma yapılmalıdır.
4.1.13. Bu alanların personele yönelik yeterli güvenlik tedbirleri alınmalıdır. Güvenlik kod uygulaması bu alanlarda esastır. Güvenlik önlemleri kapsamında kamera sistemleri kurulurken personelin kişisel mahremiyete özen gösterilmelidir.

Laboratory Medicine: A National Status Report

The laboratory medicine workforce plays a vital role in the health care system, managing and applying evidence-based, scientific testing techniques to support patient care and protect against public health threats.1 However, there is growing concern regarding a significant shortage in the number of laboratory professionals entering the workforce. The shortage could become pronounced soon with the forthcoming retirement of many laboratorians. At the same time, the demand for laboratory services continues to increase given such factors as the aging of the population, growing prevalence of chronic diseases, and availability of new testing methods. Innovative technologies also are changing the practice of laboratory medicine and, in turn, the educational requirements and staff qualifications needed to provide quality testing services. This chapter provides an overview of the professionals in the laboratory medicine workforce, including their day-to-day responsibilities, demographic characteristics, vacancy rates, and wages. The chapter also addresses the status of educational programs for each professional group, including specialty education programs, changes in curriculum, and data on program enrollees and graduates. Lastly, this chapter discusses licensing and certification at the federal and state level.

Laboratory Medicine: A National Status Report

This chapter provides an overview of the size and structure of the U.S. laboratory sector, including revenue, spending, test volume, and other key elements. Market information is delineated by laboratory setting and test type. Settings include hospitals, physicians’ offices, other clinical settings (e.g., skilled nursing facilities), and independently operated sites in the community. Examining market by test type highlights trends in the traditional broad disciplines of clinical pathology and anatomic pathology as well as the emerging interdisciplinary areas associated with molecular pathology. Depending on the type of test and the state of origin, consumers may perform self testing at home, work, or another site, or order tests directly through a clinical laboratory or the Internet. Publicly available information about the economic status and quality of the laboratory medicine sector is limited. For purposes of this chapter, data were compiled from multiple public and private sector sources. Among these sources were market research reports, such as Lab Industry Strategic Outlook: Market Trends and Analysis 2007a, the CMS OSCAR database, which contains information about laboratory certification, accreditation, and proficiency testing; other government reports; published literature; and personal communications with industry experts and government officials.

Laboratory Medicine: A National Status Report

Laboratory medicine is an essential element of the health care system. It is integral to many clinical decisions, providing physicians, nurses, and other health care providers with often pivotal information for prevention, diagnosis, treatment, and management of disease.1 Laboratory tests and services supply clinicians with information necessary to provide high quality, safe, effective, and appropriate care to patients. The key role of laboratory testing is reflected in evidence-based medicine (EBM) and clinical practice guidelines. Health care providers, quality assurance organizations, and payers are incorporating selected laboratory tests into indicators to objectively assess quality of care for individual patients and populations and to support payment policies. Laboratory medicine has an essential role in risk management. Not only can testing help to prevent certain adverse events, it can facilitate detection and recovery from adverse health events when they do occur. Laboratory tests help to prevent infectious agents from getting into the blood supply and ensure the safety of organs and tissues for transplant. Through effective and timely surveillance, tests can help to mitigate threats to patient and population health (e.g., influenza, nosocomial infections, severe acute respiratory syndrome). The contributions of laboratory tests and services as an essential component and partner in health systems remain under-recognized. Despite the extensive role of laboratory medicine in informing medical decision-making, spending on laboratory services accounts for only 2.3% of national health care spending and 2% of Medicare expenditures.1, 2 As overall expenditures on health care continue to rise, appropriate use of laboratory tests can facilitate cost-effective care via early detection and improved management of priority health conditions. Recent and emerging technological advances gained from mapping the human genome, including applications of genetic testing that enable personalized medicine, call greater attention to the contributions of laboratory medicine to patient care as well as the scientific and medical knowledge base. This chapter summarizes the value of laboratory medicine to health care and patient and population health.

National Status Report – 2008-2009 Update

Improving the quality and safety of health care necessitates a shift from the conventional provider-centric “biomedical” approach toward a patient-centered approach. This approach supports mutually beneficial partnerships, improves communication, and empowers consumers to take an active role in their care. Patient-centered care incorporates the patient perspective in interaction with providers, systems, and institutions. A core component of patient-centered care is open communication of vital information and appropriate education in a manner that facilitates autonomy, self care, and health promotion. A growing body of evidence indicates that a collaborative relationship between patients and health care providers can lead to improved patient satisfaction, engagement in decision making, participation in prevention activities, better self management of chronic conditions, and adherence to prescribed care.
Patient-centered care entails partnership and collaboration among health care providers, including laboratorians. Shared scientific knowledge and appropriate, timely access to patient information should enable clinical decision making and care coordination—two important dimensions of patient-centered care. A growing body of research indicates that collaboration among health care providers and between clinicians and laboratorians can improve quality of care and health outcomes, reduce errors, and decrease systemic inefficiencies. Patient-centered care encompasses seven dimensions (Box 1), each of which is defined by specific characteristics (Appendix A).

Box 1: Dimensions of Patient-centered Care
• Respect for patients’ values, preferences, and expressed needs
• Information, communication, and education
• Physical comfort
• Emotional support and alleviation of fear and anxiety
• Involvement of family and friends
• Coordination and integration of care
• Transition and continuity
Source: Gerteis et al. Through the patients’ eyes: understanding and promoting patient-centered care. San Francisco: Jossey-Bass, 1993.

GIF animation showing how to streak an agar plate for isolation.
GIF animation showing a portion of a single colony being “picked off.”
Flash Animation showing serologic identification of Group A Streptococci, part-1.
Flash Animation showing serologic identification of Group A Streptococci, part-2.
Flash Animation showing immunologic testing for pregnancy.
Flash Animation showing a positive direct fluorescent antibody test.
Flash Animation showing a negative direct fluorescent antibody test.
Flash animation of the FTA-ABS test for syphilis.
Flash animation of the EIA test for antibodies against HIV.
Flash animation of the WB test for antibodies against HIV.

New York State Department of Health Clinical Laboratory Standards of Practice-Microbiology

New York State Department of Health Clinical Laboratory Standards of Practice-Diagnostic Immunology-HIV

New York State Department of Health Clinical Laboratory Standards of Practice-Cellular Immunology-Cytokines