Tam metin için tıklayınız

Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı

Editörler
Uz. Dr. Dilek TARHAN
Uz. Dr. Serpil ERDOĞAN
Yrd. Doç. Dr. Ayşegül ÇOPUR ÇİÇEK
Hazırlayanlar
Dr.Hasan GÜLER, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü, Genel Müdür Yardımcısı
Dr. Abdullah ÖZTÜRK, SHGM Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı, Daire Başkanı
Uz. Dr. Dilek TARHAN, SHGM Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı, Kalite Koordinatörü/Tıbbi Mikrobiyoloji Uzmanı
Uz. Dr. Serpil ERDOĞAN, Ankara Atatürk Eğitim Araştırma Hastanesi, Tıbbi Biyokimya Kliniği, Başasistan
Av. Süleyman Hafız KAPAN, SHGM Mevzuat İşleri Daire Başkanlığı, Daire Başkanı
Bayram DEMİR, Batman Kamu Hastaneler Birliği, İdari Hizmetler Başkanı
Doç. Dr. Ü. Gül ERDEM, Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim Araştırma Hastanesi, Tıbbi Mikrobiyoloji Kliniği, Eğitim Görevlisi, İdari Sorumlu
Doç. Dr. Gülsen YILMAZ, Ankara Eğitim Araştırma Hastanesi, Tıbbi Biyokimya Kliniği, Eğitim Sorumlusu
Yrd. Doç. Dr. Ayşegül ÇOPUR ÇİÇEK, Recep Tayyip Erdoğan Üniversitesi Tıp Fakültesi, Tıbbi Mikrobiyoloji ABD Öğretim Üyesi, Rize Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarı İdari Sorumlusu
İbrahim DOLUKÜP, SHGM İstatistik, Analiz ve Bilgi Sistemleri Daire Başkanlığı, Daire Başkanı
Mehmet SALUVAN, Hacettepe Üniversitesi Hastaneleri Kalite Koordinatörü, Sağlık Yönetimi Uzmanı
Çağlayan SARIOĞLAN, SHGM Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı, İletişim Uzmanı
Nurcan AZARKAN, SHGM Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı, Hemşire
Ecz. Ercan KOCA, SHGM Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı, Eczacı
Özlem ÖNDER, SHGM Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı, Kamu Yönetimi Uzmanı
Dr. İbrahim H. KAYRAL, SHGM Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı, İşletme Doktoru
Elif KESEN, SHGM Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı, İşletme Yönetimi
Demet KAVAK, SHGM Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı, Sağlık Yönetimi Uzmanı
Müh. Umut BEYLİK, SHGM Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı, Hastane İşletmeciliği Uzmanı

Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
İÇİNDEKİLER
Giriş …………………………………………………………………………………………….1
SKS ve Klinik Mikrobiyoloji …………………………………………………………….5
Sağlıkta Kalite Standartları ………………………………………………………………………..7
SKS Boyutlandırma Yapısı …………………………………………………………………………..10
SKS Kodlama Sistemi ……………………………………………………………………………….11
SKS Puanlandırma Sistemi …………………………………………………………………………..13
Bilgilendirme Tabloları ……………………………………………………………………………15
Standartların Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması ……………………………………………………15
SKS’de Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarlarının Yeri ……………………………………………19
Uygulama Pratiğinde Sağlıkta Kalite Standartlarına Bakış …………………………………..29
Standart Yorumlama Teknikleri ………………………………………………………………………29
Standartların Karşılanma Durumunu Belirlemek için Kriterler ……………………………………………34
Laboratuvar Kalite Yönetimi ………………………………………………………….35
Laboratuvar Yönetim Yapısı …………………………………………………………………………37
Temel Politika ve Değerler …………………………………………………………………………37
Organizasyon Yapısının Oluşturulması ………………………………………………………………..38
Görev, Yetki ve Sorumluluklar ………………………………………………………………………38
Yetki ve İzin Belgeleri ……………………………………………………………………………38
İnsan Kaynakları Yönetimi ………………………………………………………………………….39
Görevlendirmelere Yönelik Planlama ………………………………………………………………….39
Personel Temini ve İşe Uyum Süreci ………………………………………………………………….40
Çalışan Performansı ……………………………………………………………………………….41
Çalışan Güvenliği ve Memnuniyeti ……………………………………………………………………42
Doküman Yönetimi ………………………………………………………………………………….43
Doküman Türleri …………………………………………………………………………………..43
Doküman Miktarı ve İçeriği …………………………………………………………………………44
Doküman Formatı …………………………………………………………………………………..44
Farklı Doküman Türlerine Göre Format Şartları ………………………………………………………..45
Doküman Hazırlama …………………………………………………………………………………46
Dokümanların Kodlanması ……………………………………………………………………………49
Dış Kaynaklı Dokümanların Yönetimi ………………………………………………………………….50
Dokümanların Duyurulması …………………………………………………………………………..51
Dokümanların Muhafaza Edilmesi ……………………………………………………………………..51
Dokümanların Revizyonu …………………………………………………………………………….51
Dokümanların Asılmasında Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar …………………………………..52
Dokümanların Arşivlenmesi ve İmhası …………………………………………………………………52
Performans Ölçümü ve Kalite İyileştirme ……………………………………………………………..53
Göstergelerin Laboratuvara Sağladığı Yararlar ……………………………………………………….53
Göstergelerin Takibi ve Kalite İyileştirme Çalışmalarında Kullanılması ……………………….54
Gösterge Kartlarının Oluşturulması ………………………………………………………………….60
Öz Değerlendirme ………………………………………………………………………………….65
Öz Değerlendirme Süreci ……………………………………………………………………………66
Eğitim Yönetimi …………………………………………………………………………………..73
Eğitim İhtiyaçlarının Belirlenmesi ………………………………………………………………….73
Eğitimlerin Planlanması ve Uygulanması ……………………………………..74
Eğitim Etkinliğinin Değerlendirilmesi ve İzlenmesi ………………………………………………77
Hata Bildirimleri ve Yönetimi …………………………………………………………………79
Vaka – 1 …………………………………………………………………………………….82
Vaka – 2 ……………………………………………………………………………………..4
Malzeme ve Cihaz Yönetimi ……………………………………………………………………85
Sorumlular ve Sorumluluklar ………………………………………………………………….85
Dokümantasyon …………………………………………………………………………………85
Malzeme ve Cihazların Temini …………………………………………………………………..87
Malzemelerin Muhafazası ve Transferi …………………………………………………………….87
Malzeme ve Cihazların Kullanımı ……………………………………………………………….88
Bilgi Yönetimi …………………………………………………………………………………..91
Sorumlular ve Sorumluluklar …………………………………………………………………….92
Dokümantasyon ……………………………………………………………………………………92
Fiziki ve Teknolojik Alt Yapı ……………………………………………………………………..92
Bilgi Güvenliği ve Mahremiyeti …………………………………………………………………93
Bilginin Zamanlılığı ve Sürekliliği ………………………………………………………….96
Harici Bilgi Kaynaklarına Erişim ………………………………………………………………….96
Bilgi Yönetim Sisteminde Mikrobiyoloji Modülünün Oluşturulması ……………………………96
Analiz Öncesi Süreçte Bilgi Yönetimi ………………………………………………………..97
Analitik Süreçte Bilgi Yönetimi ……………………………………………………………………99
Analiz Sonrası Süreçte Bilgi Yönetimi ……………………………………………………………..100
İletişim Yönetimi ………………………………………………………………………………..101
İç Paydaşlarla İletişimin Güçlendirilmesi …………………………………………………………..102
Dış Paydaşlarla İletişimin Geliştirilmesi …………………………………………………………..103
Laboratuvar Hizmetlerinde Dış Kaynak Kullanımı ………………………………………………………107
Dış Kaynak Kullanımının Kapsamı ve Süreçlerinin Tanımlanması ………………………………………….107
Dış Kaynak Kullanımı ile Sunulan Hizmetlere Yönelik Performans Ölçümü ………………………………….107
Dış Kaynak Kullanımı ile ilgili Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar ………………………………………108
Laboratuvarda Süreç Kontrolü ………………………………………………………………………109
Pre-preanalitik Süreç Yönetimi …………………………………………………………………….111
Preanalitik Süreç Yönetimi ………………………………………………………………………..113
Numune Alımı …………………………………………………………………………………….113
Numune Transferi …………………………………………………………………………………115
Numunelerin Laboratuvara Kabulü ……………………………………………………………………116
Numunelerin Analize Hazırlanması …………………………………………………………………..117
Vaka – 3 ………………………………………………………………………………………..118
Vaka – 4 ………………………………………………………………………………………..119
Analitik Süreç Yönetimi …………………………………………………………………………..121
Testlerin Çalışılması …………………………………………………………………………….121
Çalışanların Yetkinliği …………………………………………………………………………..122
Kalite Kontrol Çalışmaları ………………………………………………………………………..122
İç Kalite Kontrol Çalışmaları ……………………………………………………………………..123
Kalite Kontrol Grafikleri …………………………………………………………………………145
Örnek İç Kalite Kontrol Çalışması ………………………………………………………………….152
Dış Kalite Değerlendirme Çalışmaları ……………………………………………………………….154
Dış Kalite Değerlendirme Rapor Örnekleri ……………………………………………………………163
Vaka – 5 ………………………………………………………………………………………..170
Postanalitik Süreç Yönetimi ……………………………………………………………………….171
Sonuç Verme Sürelerinin Belirlenmesi ve Bilgilendirme ………………………………………………..171
Hasta Sonuç Raporları …………………………………………………………………………….172
Arşivleme ……………………………………………………………………………………….172
Post-postanalitik Süreç Yönetimi ………………………………………………………………….173
Panik/Kritik Değer Bildirimi ……………………………………………………………………..173
Sonuçların Yorumlanması ile ilgili Bilgi ve Yönlendirme ……………………………………………..175
Akılcı Antibiyotik Kullanımında Mikrobiyoloji Laboratuvarının Rolü ……………………………………176
Uygulama Örneği …………………………………………………………………………………183
Vaka – 6 ………………………………………………………………………………………..185
Laboratuvar Süreçlerinin İzlenebilirliği …………………………………………………………..187
Pratik Uygulama ………………………………………………………………………………….190
Laboratuvarda Sağlıklı Çalışma Yaşamı ………………………………………………………………191
Risk Yönetimi ……………………………………………………………………………………193
Mevcut Durumun Tespit Edilmesi …………………………………………………………………….194
Risklerin Belirlenmesi ……………………………………………………………………………195
Risk Analizi ……………………………………………………………………………………196
Risklere Yönelik Önlemlerin Alınması ………………………………………………………………200
Risk Yönetiminde Süreklilik ………………………………………………………………………200
Risk Yönetimi ve Hata Bildirim Sistemi İlişkisi …………………………………………………….201
Sağlıklı Çalışma Yaşamı için Genel Kurallar ………………………………………………………..203
Mikrobiyoloji Laboratuvarında Biyolojik Güvenlik ……………………………………………………204
Mikrobiyoloji Laboratuvarlarında Kimyasal Güvenlik …………………………………………………..221
Mikrobiyoloji Laboratuvarında Güvenli Fiziksel Yapılanma ……………………………………………..227
Mikrobiyoloji Laboratuvarında Psikososyal Güvenlik ………………………………………………….233
Vaka – 7 ……………………………………………………………………………………….239
Vaka – 8 ……………………………………………………………………………………….240
Atık Yönetimi ……………………………………………………………………………………241
Acil Durum Yönetimi ………………………………………………………………………………247
Risk Analizi …………………………………………………………………………………….247
Planlama ………………………………………………………………………………………..248
Eğitim ve Tatbikatlar ……………………………………………………………………………249
Periyodik Gözden Geçirme …………………………………………………………………………249
Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarında Acil Durum Gelişmesi Halinde Uygulanması Gereken Pratik Adımlar! ……..250
Acil Durum Kodları …………………………………………………………………………….250
Mikrobiyoloji Laboratuvarının Klinik Süreçlere Katkısı ……………………….253
Mikrobiyoloji Laboratuvarının Klinik Süreçlere Katkısı …………………………………….255
SKS’de Laboratuvar Hizmetlerine Klinik Yaklaşım …………………………………………………….256
Klinik ve Laboratuvar İletişiminde Kritik Noktalar ………………………………………………….257
Laboratuvar Klinik İletişiminde Klinisyenin Sorumlulukları ……………………………………….261
Vaka – 9 …………………………………………………………………………………..264
Klinik Laboratuvarlarda Hasta Güvenliği ve Hukuki Süreçler ………………265
Klinik Laboratuvarlarda Hasta Güvenliği ve Hukuki Süreçler ……………………………267
Ceza Sorumluluğu …………………………………………………………………………………269
Tazminat Sorumluluğu ……………………………………………………………………………..269
Disiplin Sorumluluğu ……………………………………………………………………………..271
Testlerin Güvenli Yolculuğu …………………………………………………………273
Testlerin Güvenli Yolculuğu ……………………………………………………………………….275
Ekler …………………………………………………………………………………283
EK-1: SKS’nin Diğer Bölümlerinde Yer Alan ilgili Standartlar ……………………………………285
EK-2: Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarlarında Performans Ölçümüne Yönelik Gösterge Kartı Örnekleri ………..311
EK-3: Laboratuvar Hataları Sınıflandırma Sistemi (LHSS) ……………………………………………317
EK-4: Güvenli Yönetim ve Güvenli Çalışma Prensipleri ……………………………………………….321
Yararlanılan Kaynaklar ……………………………………………………………….329

Tam metin için tıklayınız

İÇİNDEKİLER
Önsöz
Laboratuvarda çalışılan tüm testleri içeren test rehberi bulunmalıdır.
Örneklerin alınması ve transferine yönelik düzenleme yapılmalıdır.
Örneklerin laboratuvara kabulüne yönelik düzenleme yapılmalıdır.
Testlerin çalışılma sürecine yönelik yazılı düzenleme bulunmalıdır.
Laboratuvarda bulunan cihazlar için düzenleme yapılmalıdır.
Testlerin iç kalite kontrol testleri çalışılmalıdır.
Testlerin dış kalite kontrol testleri çalışılmalıdır.
Panik değer bildirim sürecine yönelik düzenleme bulunmalıdır.
Laboratuvar süreçlerine yönelik performans değerlendirmesi yapılmalıdır.
Hasta sonuç raporlarına yönelik düzenleme yapılmalıdır.
Antibiyotik duyarlılık test sonuçlarının kısıtlı bildirimine yönelik
düzenleme yapılmalıdır.
Antibiyotik diskleri uygun sıcaklıkta saklanmalıdır.
Laboratuvar güvenliğini sağlamaya yönelik düzenleme bulunmalıdır.
Mikrobiyoloji laboratuvarında kültür testlerinin güvenli çalışılmasına yönelik düzenleme yapılmalıdır.
Kültür plaklarının dekontaminasyonuna yönelik düzenleme yapılmalıdır.
Laboratuvarda sıcaklık ve nem takipleri yapılmalıdır.
Hastane dışında yapılan testlere yönelik düzenleme yapılmalıdır.
Çalışanlar tarafından kişisel koruyucu ekipman kullanılmalıdır.
Tıbbi cihazların yönetimine yönelik düzenleme yapılmalıdır.
Atıkların kaynağında ayrıştırılmasına yönelik düzenleme yapılmalıdır.
Kaynaklar

Kalite Güvence sistemi laboratuvar hizmetlerinin verimliliğinin, güvenilirliğinin ve etkinliğinin devamlı bir şekilde yükseltilmesini sağlamak amacıyla oluşturulmuş düzenli izleme, denetim ve değerlendirme sistemidir. Kalite güvence sisteminin birbirine bağımlı 3 ana elemanı vardır:
1.Kalite kontrol,
2.Kalitenin geliştirilmesi/iyileştirilmesi
3.Yeterlilik testleri,
Ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarı da dahil olmak üzere tüm mikobakteri çalışan laboratuvarların uluslararası kuruluşların önerileri doğrultusunda kalite güvence sistemi içinde yer alması zorunludur.
1.Kalite Kontrol:
Laboratuvar çalışmalarının ve test veriminin kabul edilebilir sınırlar içersinde olmasını sağlamak, laboratuvar veriminin etkili ve devamlı bir şekilde yükseltmek için sistematik olarak izlenmesidir İç denetim(internal supervision) olarak da bilinir. Özellikle yayma mikroskopisinde oluşturulan kalite kontrol sistemi, mikroskopi kalitesinin yükseltilmesini sağladığı gibi bir çok problemin görülmesine ve çözülmesine katkıda bulunur. Ayrıca eğitime alınacak veya tekrar eğitilmesi gerekli kişilere yeni bilgi ve yetenek kazandırılmasına yardımcı olur.
2.Kalitenin iyileştirilmesi/geliştirilmesi:
Laboratuvar hizmetlerinin başarıya ulaşmasındaki engel ve darboğazların, kalıcı bir biçimde kaldırılması için düzenli bir izleme ve değerlendirme sistemidir. En önemli elemanlar veri toplama, veri analizleri ve yaratıcı çözüm üretimidir. Bu sistem düzenli denetimler sayesinde daha etkin bir işleyiş kazanabilir.
3.Yeterlilik testleri:
Laboratuvar ve laboratuvarlar arası test ve sonuçlarının referans standartlarla geriye dönük ve objektif olarak bir üst laboratuvar tarafından karşılaştırılması sistemidir. Bu “dış kalite değerlendirme sistemi” olarak da ifade edilmektedir.
Doğrudan veya dolaylı denetim (supervizyon) olmak üzere iki şekilde uygulanabilir.

Tam metin için tıklayınız

Kalite kavramı insanların ve sistemlerin “mükemmele ulaşma isteği” gerçeğinden ortaya çıkmıştır. Farklı tanımlar bulunmakla beraber, kalite; belirlenen şartlar altında ve belirlenen bir zaman süresi içinde istenilen fonksiyonları yerine getirebilme kabiliyeti olarak söylenebilir. Burada amaç, kullanıcı kimsenin veya tüketicinin istek ve gereksinimlerinin doğru karşılanması olmaktadır. Kalite objektif kriterlerle ölçülebildiği oranda standardize edilebilmektedir. Standartlar, kalite kontrolü, belgelendirme ve metroloji çalışmalarının düzenlenmesinin kaliteyi artırma yönünde etkili araçlar oldukları ortaya çıkmaktadır.

Kalite hareketi 13. yüzyıla kadar dayanır. Gerek Avrupa ve gerekse Osmanlı’daki zanaatkârın lonca teşkilatları, standartları da kontrol etmiştir. Daha sonralarda 19. yüzyılda sanayileşme ile bir takım çalışma kuralları gündeme gelmiştir. ABD’de kalite II. Dünya Savaşında silah üretimindeki standartlarla ilgili olarak gündeme gelmiştir. Toplam kalite kavramı ise ürün kalitesinden çok üretimin her basamağının kalitesi ile ilgilenmiştir. 1970’lerden sonra Toplam Kalite Yönetimi, üretim ve sanayi dışı hizmet sektörlerine de intikal etmiştir.

Sağlık hizmetlerinde kalite

Sağlık hizmetlerinde kalite “doğru kişiye, doğru zamanda, doğru şekilde yapılan girişimler sonucunda alınabilecek en iyi sonuca ulaşmak” olarak tanımlanabilir. 1994 yılında yayınlanan ISO 8402 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvence Sözlüğü’nde kalite; “belirlenmiş veya ima edilmiş gereksinimleri karşılama kabiliyetine sahip bir unsurun taşıdığı özelliklerin bütünüdür” olarak yerini almıştır. Kalite kavramı için laboratuvar uygulamaları açısından en anlamlı ifadeyi “doğru alınmış bir örnekte, doğru ölçüm yapılarak, uygun zamanda ve doğru şekilde değerlendirilerek saptanmış kan şekeri sonucu, kaliteli bir ürün veya hizmettir” cümlesinde de bulmaktayız. Sağlık hizmetlerinin herhangi bir aşamasında hizmet kalitesini belirlemek için sorulan üç temel soru vardır;
• Hangi alt yapı imkânları kullanıldı?
• Hangi işlemler uygulandı?
• Hasta için elde edilen sonuç ne oldu?

Alt yapı; fiziksel, insan ve finansal kaynakların tümünü kapsamaktadır. Kullanılan sistemler insan yaşamı için çok kritik, telafisi mümkün olmayan bir zaman diliminde arızalanabilir. Cihaz ve ekipmanların bakım ve onarım sisteminin güvenilir olması çok önemlidir. İşlemler ve süreçlerinin sonucu, hastayı olumlu yada olumsuz yönde etkileyecektir.

Laboratuar hizmetlerinde kalite

Günümüzde laboratuar hizmetlerinde kalite kontrol, vazgeçilmezlerdendir. Son yıllarda kullanılan “kalite kontrol programları” doğruluk parametresini metot bağımlı hedef değerleri dikkate alarak yürütmektedir. Bu sistemde sonuçların doğruluğu göreceli olup karşılaştırılabilirlik ancak aynı analitik yöntemi kullanan laboratuarlar arasında yapılabilmektedir. Klinik laboratuvar camiasında iç ve dış kalite kontrol program uygulamalarının başlangıcı 30-40 yıl öncesine dayanmaktadır. Kaliteye yönelik çalışmalar aynı zamanda maliyetlerin azaltılmasını da amaçlamakta, “topluma kaliteli laboratuvar hizmetini daha uygun maliyetlerle sunabilmek” kavramı ana düşünceyi oluşturmaktadır. Klinik laboratuvarlarda akreditasyon ve kalite sistem uygulamalarının hayata geçirilmesi için üç ana neden vardır:

1. Laboratuvara yarar: Akreditasyon sistemi laboratuvarda daha iyi bir yapı ve organizasyon modeli oluşturulmasını sağlar. Çalışanların eğitim ve gelişimlerini iyileştirir.
2. Sağlık Sistemine yarar: Çalışma prosedürlerinin standardizasyonunu sağlayarak laboratuvarlar arası kıyaslanabilir sonuçlar alınmasını sağlar. Daha az hata ile daha doğru klinik kararlar alınmasını sağlar. Maliyetlerin optimize olmasına katkıda bulunur.
3. Hastalara yarar: Laboratuvar ve sağlık sistemi yararına olan tüm sonuçlar dolaylı olarak hasta adına sağlanmış yararlardır.

Laboratuvar hizmetlerinde proses aşaması; hastadan örnek alınması, kayıt, transport, sisteme giriş, analiz, sonuçların doğrulanması ve rapor edilmesi süreçlerinin tümünü kapsamaktadır. Bu hizmetlerin kusursuz sürdürülebilmesi için alt yapının uygun ve yeterli olması şarttır. Hasta sağlığı ile ilgili çıktılar ise; hastaya yapılan tıbbi uygulamalar nedeniyle hastanın önceki durumu ile uygulamalar yapıldıktan sonraki durumu arasındaki farktır.

Laboratuvardan istenen testler de hekim doğru test talebinde bulunacak, laboratuvar uygun koşullarda bu testler için hastadan gerekli örnekleri alacak ve güvenilir kalitede analizini yapacaktır. Tüm bu çabaların neticesinde rapor edilen sonuçlar, hastanın tanı ve tedavisine katkıda bulunmuş ise kaliteli bir hizmet yapılmış demektir.

Laboratuvar hizmetlerinin güvenilirliği bir kalite sisteminin oluşturulması ve ulusal, uluslararası kalite kontrol programlarındaki performans değerlendirmesi ile sağlanır. Cihazların düzenli bakım ve kalibrasyon kontrollerinin yapılması, kullanılan malzemenin kalitesi, çalışan personelin sürekli eğitimi, iç ve dış kalite kontrol sistemleri ile analiz performansının denetlenmesi, bilimsel gelişme ve yeniliklerin izlenmesi gibi unsurların bir araya gelmesi kalite sisteminin temelini oluşturur. Laboratuvarlar Sertifikasyon veya Akreditasyon yoluyla kalite sistemlerinin belgelendirilmesini sağlamış olurlar.

Bazı ülkelerde yasal zorunluluk olarak sürdürülen dış kalite kontrol çalışmalarına, Ülkemizde bazı laboratuvarlar gönüllülük esası ile katılarak kendi analitik performanslarını değerlendirmektedirler. Ancak klinik laboratuvarların sorumlulukları sadece kaliteli analitik sonuçlar elde etmekle sınırlı değildir, pre ve post analitik aşamalarda da mükemmel sonuçların alınması sağlanmalıdır. Sektörel gelişim adına dış kalite kontrol programları ile yetinilmeyip onu da kapsayacak şekilde dış kalite güvence sistemleri geliştirilmeye başlanmıştır.

Laboratuvar hizmetlerinde akreditasyon ve sertifikasyon

Uluslararası Standartlar Kuruluşu (ISO) tanımlarına göre;

Akreditasyon: Yetkili bir kurum tarafından bir kuruluş veya kişinin spesifik uygulamaları yapabilme konusunda yetkin olduğunun tanınmasına yönelik prosedürlerdir.

Sertifikasyon: Yetkili, üçüncü parti kuruluşlar tarafından sağlanan ve herhangi bir ürün, proses veya hizmetin spesifik gereksinimlerinin karşıladığının yazılı olarak belgelemesidir.

Akreditasyon sistemlerinin temelinde üç ana unsur yer almaktadır:

1. Birincisi Akreditasyon Board’udur. Söz konusu yapı devlet ve özel sektör temsilcilerinden oluşur, tarafsız ve objektif kararlar alınabilmesi son derece önemlidir.
2. İkinci ana unsur standartlar ve bunlarla ilintili dokümanlardır.
3. Üçüncüsü ise akredite olacak kurumlarda uygulamanın standartlara uygunluğunu saptayacak seçilmiş ve eğitilmiş denetçi kurum ve kişilerdir.

Akreditasyon kavramının temelini oluşturan üç ana unsurun kapsam ve nitelikleri, çeşitli ülkelere ve bu ülkelerde yaşanan süreçlere göre çok fazla değişkenlik göstermektedir. Yasal kısıtlamaların artması, tüketici hakları konusundaki farklılıklar, özel sağlık sigorta kurumlarının sağlık sistemleri üzerinde etkinlik kazanması, dünyanın çeşitli yerlerindeki uygulamaların birbirlerinden farklı ve kısmen de karmaşık olmasına neden olmaktadır.

Laboratuvar Akreditasyonu konusunda ilk bağımsız çalışma, 1961 yılında ABD’de College of American Pathologist (CAP) tarafından başlatılmıştır. Temel amaç gönüllü katılım esasına dayanılarak eğitim ve hizmet standartlarına uyum sağlanması, laboratuvar hizmetlerinde kalitenin artırılması amacını taşımaktaydı. Test metotları, reaktifler, kontrol serumları, cihazlar, ekipmanlar, hastadan alınan örneklere uygulanan işlemler, analiz prosedürleri, sonuçların rapor edilmesi, iç ve dış kalite kontrol programları, personel iş güvenliği, yönetim becerileri gibi konular değerlendirmeye alınan kriterlerdi.

Günümüzde, CAP tarafından akredite edilen laboratuarlar çoğunluğu Amerika’da olmak üzere dünya çapında 6 bin kurumu kapsamaktadır. CAP akreditasyonu aşağıdaki yedi noktaya dayanmaktadır:

1- Laboratuar hizmetlerinin kalitesinin bütünsel olarak iyileştirilmesi ve hatalardan kaçınılmaya özen gösterilmesi amacıyla bir laboratuvar yönetim ve kalite teknikleri programı kurulması,
2- Hatalardan kaçınılmaya özen gösterilmesi ve bunun geliştirilmesi,
3- Güvenlik ve sağlık yönetiminde mükemmellik,
4- Laboratuar hizmetleri performansının, personel ve yeterlilik yönetimi tarafından ihtiyatla ele alınması,
5- Hasta bakım kalitesinin hekimlerle yakın temasa geçilerek iyileştirilmesi,
6- Kriterin uygulanmasıyla işletim giderlerinin ve personel giderlerinin azaltılması,
7- Laboratuvarla ilgili hataların azaltılması.

Akredite olmuş bir laboratuarın avantajları;

1. Laboratuvar akreditasyonu; teknik yeterliliğin güvenilir bir göstergesi olarak yurt içinde ve dışında yüksek saygınlığı ifade eder. Akreditasyon belgesi ile laboratuarın yeterliliği resmi olarak tanınır ve müşterilere (hasta, doktor, hemşire) güvenilir tetkik, kalibrasyon hizmetlerini belirleme ve seçmede bir rahatlık sağlar.
2. Yapılan denetimlerin kesin sonuçlara bağlanması sayesinde tekrar edilmesi gereken işlemler ve maliyetler azalır.
3. İnsan sağlığı ve yaşanılan çevreye olumlu katkıda bulunulur.
4. Kamu ihalelerinde satın alınan ürünlerin kalitesinin ve teknik şartnamelere uygunluğunun kesin tespiti yapılabilir.

Akreditasyona hazırlık aşamasında; öncelikle laboratuvarın akredite olmak istediği deney ve analiz kapsamları belirlenmelidir. Dökümante edilmiş bir kalite yönetim sistemi kurulmalı ve işletilmelidir. Analizleri yapacak eğitimli, uzman personel bulundurulmalı, görev ve sorumlulukları belirlenmelidir. Malzeme, cihaz ve çevre şartlarına uygunluğu sağlanmalıdır. Analiz yöntemlerinin geçerliliği sağlanmalıdır. Örneklerin kabulü, taşınması ve saklanması için sistem oluşturmalıdır. Verilen raporlar detaylı ve net ifadeler içermelidir. Ancak hepsinden önemlisi kurulan sistemin devamlılığı sağlanmalıdır.

Ulusal ve Uluslararası standartlar

Klinik laboratuvarların uygulayabilecekleri iki temel standart sisteminden söz edilebilir. ISO ve EN Kalite Sistem Standartları. Bu iki temel sisteme ek olarak CAP(CAP UK; http://www.cpa-uk.co.uk), CLSI (eski adı ile NCCLS) standartları, GLP, CL 88 gibi birçok yasa, belge ve standartlar mevcuttur. Birçok ulusal, yerel ve bölgesel yönetmelikleri de bunlara ekleyebiliriz. 2000 yılında yayınlanan, ISO Guide 25 ve EN 45001 harmonizasyonuyla hazırlanan SO/ EC 17025 standardı arzu edilen çözümü tam anlamıyla sağlayamadığından daha sonra ISO 15189 gündeme gelmiştir.
ISO 15189 standardının amacı, tıbbi laboratuvarlarda güvenliğin, hastaların ve tedaviden doğrudan sorumlu olan klinik personelin ihtiyaç duyduğu doğruluk ve kalitenin sağlanmasıdır. ISO 17025’e göre en önemli farklılığı ise, teknik yeterlilik koşullarına ek olarak, hastaya en fazla tıbbı faydayı sağlayacak koşulları da yerine getirmesidir. ISO 17025, laboratuvar uygulamalarının teknik yeterliliği konusunda etkin olmasına karşın, özellikle tıbbi laboratuvarlarda hasta güvenliğini doğrudan ilgilendiren bazı alanlarda tanımsız kaldığı ve bu standardın klinik laboratuvarlar için geliştirilmesi gerektiği fark edilmiş ve bu konuda yapılan uzun bir hazırlık süreci sonunda ISO 15189 standardı uygulamaya geçmiştir.

Klinik laboratuarlar ve hasta güvenliği

İnsanların sağlık hizmeti aldığı kurumlara güvenmesi tedavide oldukça önemlidir. Hasta güvenliği kavramı, sağlık hizmetlerinin kişilere vereceği zararı önlemek amacıyla sağlık kuruluşları ve bu kuruluşlardaki çalışanlar tarafından alınan önlemlerin tamamını anlatır. Hasta güvenliğinde amaç; hasta ve yakınlarını, hastane çalışanlarını fiziki ve psikolojik olarak etkileyecek olumlu bir ortam yaratarak güvenliği sağlamak; süreçlerdeki basit hataların hastaya zarar verecek şekilde ortaya çıkmasını engelleyecek tasarımlar yapmak; hataların hastaya ulaşmadan önce belirlenmesini, raporlanmasını ve düzeltilmesini sağlayacak önlemleri almaktır.

Hasta güvenliğini olumsuz etkileyen faktörler arasında; bilgilendirme eksikliği, bilgi/kayıt giriş hataları, laboratuvar ve tanı hataları, bulguların atlanması ve tetkiklerin eksik irdelenmesi sonucu teşhiste oluşan hatalar; tedavi ve ilaç yanlışlıkları, hastane enfeksiyonları, koordinasyon eksikliği, hastanın yeterli beslenememesi, yatak başı bakımda vital bulgulardaki değişikliklerin atlanması/Checklist, hastanın taburcu olması sırasında yeterli bilgilendirilmemesi sayılabilir.
Son yıllarda ABD’de ardı ardına yayınlanan raporlarda, bu ülkede her yıl en az 100 bin kişinin tıbbi hatalar nedeniyle öldüğü gösterilmiştir. Bu rakama diagnostik test hataları, yanlış test istekleri, testlerin yanlış yorumlanması gibi doğrudan klinik laboratuvarla ilgili hatalar da dahildir. Klinikte, hekimlerin verdiği önemli tıbbi kararların en az yüzde 60-70’inin tanısal testlere dayandığı düşünülürse, hasta güvenliği açısından laboratuvarların önemi daha da iyi anlaşılacaktır.
Teknoloji, tıbbi hataları bazen de kolaylaştırabilmektedir. Bunun için tıbbi hataların çok iyi yönetilmesi gerekir. Bir medikal teknoloji uzmanının öğrenmesi gereken iki temel kelime “kesinlik” ve “doğruluk” olmalıdır. Bu iki kelime, klinik laboratuvarda farklı anlam taşımalarına rağmen genelde eş anlamlı olarak kullanılırlar. “Kesinlik” bir yanlışlık veya hatadan bağımsızlığı, bir doğruya ya da standarda uymayı ifade eder. “Doğruluk” ise yapılan bir işlemin veya gerçekleştirilen bir ölçümün saflığının derecesidir.

Laboratuar süreçlerinde “hasta güvenliği” perspektifi ile gözden geçirilebilecek çeşitli ayrıntılar ISO 15189 standartlarında bulunmaktadır.

Klinik karar verme ve hasta yönetim süreçlerinin laboratuvar sonuçlarına bu düzeydeki bağımlılığı, daha yüksek laboratuvar kalite standartlarının geliştirilmesini sağlamıştır. “Hasta güvenliği” kavramının ortaya çıkması ile ISO 15189 standardının ilk uygulanmaya başladığı dönem aynı yıllara rast gelmektedir. Hasta güvenliği kavramı ve önemi, ISO 15189 standardına da yansımış ve teknik yeterlilik kavramı yanında tıbbi yeterlilik kavramını da içeren akreditasyon standardı ortaya çıkmıştır. ISO 15189’in ISO 17025’ten temel farkı da “sürekli iyileştirme” kavramının bağımsız bir gereklilik başlığı olarak eklenmiş olmasıdır. Standardın en önemli özelliklerinden biri de, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması veya etkinliğinin artırılması konusunda bir süreç yaklaşımına sahip olmasıdır.

Yapılan çalışmalar, laboratuvarlarla ilgili hataların ancak yüzde 7-13’ünün analitik hatalar olduğunu, aslında en büyük ve en önemli hata grubunu pre-analitik süreçlerdeki hataların oluşturduğunu (yüzde 46-68,2), bu grubu post analitik hataların (yüzde 18,5-47.0) takip ettiğini göstermektedir. Yükselen “hasta güvenliği”ni sağlama kaygısı analitik süreçlerin dışındaki süreç alanlarını da daha fazla denetleme zorunluluğunu laboratuvara vermektedir. Bu yaklaşım ISO 15189 standardının temel felsefesi olup, temel paradigmanın, teknik kalite kontrolünden hasta merkezli toplam kalite modeline dönüşümünü ifade eder.

Analitik süreçlerle ilgili olarak genellikle sayısal performans hedefleri belirlenebilir. Öte yandan, pre-analitik süreçte veriyi sayısallaştırabilmek ve bir performans hedefi ile takip edebilmek zordur. Bu durum, kurumdan kuruma farklılık gösterebildiği gibi pre-analitik süreçlerin çok da ayrıştırılmamış olmasından kaynaklanmaktadır. Bu durumda, geleneksel olarak ölçüm yapılmayan alanlarda ölçülebilir, performans kriterleri yaratmak ve bu süreçleri takıp etmek zorunlu bir “hasta güvenliği” kriteri haline gelmektedir. Bu alanlarda yapılacak iyileştirmelerin toplam kaliteye, hastanın tanı ve tedavisine katkısı çok daha fazla olacaktır.

Mikrobiyoloji laboratuarları, tıbbi hata ve hasta güvenliği

Mikrobiyoloji laboratuarında hatalar, diğer laboratuarlarda olduğu gibi, Pre-analitik, Analitik ve Post-analitik fazlarında olmaktadır. Denetimler de bu safhaların her birinde ayrı ayrı olmalıdır. Mikrobiyoloji laboratuar hizmetlerinde; ilk adım olan analiz öncesi devrede örneklerin alımı, taşınması ve saklanma/depolanması oldukça önemlidir. Laboratuar hatalarının yüzde 70’e yakını bu safhada olmaktadır. İkinci adım, analiz/test/izolasyon/üretim aşamasıdır. Tüm otomatik, yarı- otomatik ve manuel adımlarda güvence özelliği, duyarlılık ve moleküler-belirleme testleri gerekmektedir. Üçüncü veya post-analitik performansın güvenilirliğinin belirlendiği sonuçların rapora geçirildiği evredir. Mikrobiyolojik örneklerinin yanlış alınıp / etiketlenmesinden yanlış antibiyogram sonucuna kadar her aşamasında hata söz konusu olabilmekte; sonuçta tedavide gecikme veya başarısız tedavi ile epidemiyolojik olarak da dirençli suçların artarak salgınlar oluşturmasına sebep olunmaktadır. Pozitif veya negatif hatalı bir sonuç, söz konusu bir akut hastalık veya malign bir durum varsa hastanın morbiditesini veya mortalitesini etkileyebilmektedir.

Mikrobiyoloji laboratuarında verilen hizmetler gereği; bakteriyolojik, mikolojik, serolojik, paraziter ve moleküler testlerde hatalar oluşabilmektedir. Bunların her birisinde hata kaynağı pre-analitik, analitik ve post-analitik olabilir.

Bakteriyolojide temel hata kaynakları; Örnek alımı ve transportu, besiyerine ekimi ve inkubasyon ısısı ve süresi, oksijen ya da CO2 oranları, inkübatörün kalibrasyonunun yapılmamış olması, identifikasyon yanlışlıkları(kalibre olmayan testler), serotiplendirme ve antibiyogram hataları(yanlış antibiyogram diski veya stabil/kalibre olmayan ürünlerle antibiyogram) ve raporlama hatalarıdır(özellikle epidemiyolojik dirençli suşlarda bazı antibiyotikler invitro duyarlı bile olsalar invivo dirençli kabul edilirler; bunlar da zon çapı ne olursa olsun dirençli verilmelidir). Ayrıca bakteri tanımlama ve antibiyogramın bütün aşamalarında flora üyesi olan ya da çevreden alınan mikroorganizmalar ile kontaminasyon kaçınılması gereken çok temel bir mikrobiyoloji laboratuvarı hata kaynağıdır.

Serolojik çalışmalarda; en sık hata pre-analitik safhada olmaktadır. Bunlar; hasta bilgisinin toplanması, örnek alımı ve kimliklendirmesi, etiketlemesi, transportu, saklanma/depolanma ve test için ayrıştırma/santrifüj aşamalarında olabilmektedir.

Mikolojik örneklerde hata kaynakları kabaca bakteriyolojidekilere benzemektedir. Parazitolojik testlerde hata kaynakları ise daha çok örnek alımı, saklanması ve trasportu yanı sıra analizi esnasında da olabilmektedir. Dışkıdaki lokositlerin amip trofozitlerine benzetilmesi sık karşılaşılan yapanlı pozitiflik gerekçesidir. Moleküler tanı laboratuvarında ise en çok hata; pre-analitik unsurlar yanı sıra kontaminasyon ve titiz çalışmamadan kaynaklanmaktadır.

Akreditasyon ile sağlık kuruluşlarında bütün çalışanların katılımı yoluyla hasta güvenliği ve hakları odaklı, sürekli gelişim anlayışının organizasyon kültürü haline getirildiği bir yapı öngörülmektedir. “Hatalara” ve “kaynaklarına” sistem yaklaşımı ile odaklanılır. Akreditasyon bu amaçla kullanabileceğimiz mekanizmaları bize sunar. Bakım ve klinik süreçlerle ilgili olarak tanımlanan gereklilikler, süreç performanslarının veya klinik çıktıların izlenmesi ile bütünleştirilir. Gelecekte akreditasyon standartları bugünden daha fazla hasta güvenliği ve hakları odaklı olacaktır. Hasta güvenliği ve haklarının oluşturulacak politika ve uygulamalarda daima göz önünde bulundurulması ve öneminin her fırsatta dile getirilmesi yararlı olacaktır. Bu çerçevede mikrobiyoloji laboratuarlarının da akreditasyon süreçlerine hazırlanması ve eğitim/denetimlerden geçerek akredite olması kaçınılmazdır.

Kaynakça

1: Wagar EA, Yuan S.The laboratory and patient safety.Clin Lab Med. 2007 Dec;27(4):909-30.
2: Howanitz PJ.Errors in laboratory medicine: practical lessons to improve patient safety.Arch Pathol Lab Med. 2005 Oct;129(10):1252-61.
3: Wagar EA, Tamashiro L, Yasin B, Hilborne L, Bruckner DA. Patient safety in the clinical laboratory: a longitudinal analysis of specimen identification errors. Arch Pathol Lab Med. 2006; 130(11): 1662-8.
4: Güzel Ö. Klinik laboratuarlarda Kalite sistemi ve akreditasyon. Klinik Lab Derg. 2002; cilt 1; sayı 1, 6-9.
5: Nowinski CV, Mullner RM.Patient safety: solutions in managed care organizations? Qual Manag Health Care. 2006 Jul-Sep;15(3):130-6.
6: Boone DJ.How can we make laboratory testing safer? Clin Chem Lab Med. 2007;45(6):708-11. Review.
7: Grzybicki DM, Turcsanyi B, Becich MJ, Gupta D, Gilbertson JR, Raab SS. Database construction for improving patient safety by examining pathology errors. Am J Clin Pathol. 2005 Oct;124(4):500-9.
8: Valenstein PN, Sirota RL.Identification errors in pathology and laboratory medicine.Clin Lab Med. 2004 Dec;24(4):979-96.
9: Hollensead SC, Lockwood WB, Elin RJ.Errors in pathology and laboratory medicine: consequences and prevention.J Surg Oncol. 2004 Dec 1;88(3):161-81.
10: Bender NL.Action to improve patient safety: “safety” prone health care systems.Ambul Outreach. 2000 Spring:6-13.
11: Güç D. İyi Laboratuvar Uygulamaları. Klinik Laboratuvar Dergisi Cilt 1 • Sayı 1 • Ocak – Þubat – Mart 2002.
12: Plebani M, Ceriotti F, Messeri G, Ottomano C, Pansini N, Bonini P. Laboratory network of excellence: enhancing patient safety and service effectiveness.Clin Chem Lab Med. 2006;44(2):150-60.
13: Stankovic AK.The laboratory is a key partner in assuring patient safety.Clin Lab Med. 2004 Dec;24(4):1023-35. Review.
14: Plebani M.Errors in laboratory medicine and patient safety: the road ahead.Clin Chem Lab Med. 2007;45(6):700-7.
15: Küçükaksu C. Klinik Laboratuvarların akreditasyonu. S B D İ Y A L O G; Eylül 2005 :46
16: Plebani M.Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Clin Chem Lab Med. 2006;44(6):750-9. Review.
17: Elston DM.Opportunities to improve quality in laboratory medicine.Clin Lab Med. 2008 Jun;28(2):173-7, v. Review.
18: Noble MA.Does external evaluation of laboratories improve patient safety? Clin Chem Lab Med. 2007;45(6):753-5. Review.
19: Laposata M, Dighe A.”Pre-pre” and “post-post” analytical error: high-incidence patient safety hazards involving the clinical laboratory. Clin Chem Lab Med. 2007;45(6):712-9. Review.
20: Stankovic AK, Romeo P. The role of in vitro diagnostic companies in reducing laboratory error. Clin Chem Lab Med. 2007;45(6):781-8.
21: Wreghitt T, Trull A.Accuracy of electronically transmitted pathology laboratory reports.Lancet. 2003 Mar 22; 361(9362): 1060.
22. Emerk K. Kalite Nedir? Klinik laboratuvarda kalite. Klinik Biyokimya Uzmanları Derneği, İzmir.
23. Unsal İ. Laboratuvar Kalite Yönetimi ve ISO 15189. Klinik laboratuvarda kalite.Klinik Biyokimya Uzmanları Derneği, İzmir.
24: Lippi G, Guidi GC, Plebani M. One hundred years of laboratory testing and patient safety. Clin Chem Lab Med. 2007;45(6):797-8.
25. Tutuncu, O., Kucukusta, D. & Yagci, K., (2007). Patient Safety Culture and A Measurement Instrument within the Context of Total Quality Management. Dokuz Eylul Universitesi, Sosyal Bilimler Enstitusu Dergisi,9 (1).
26. Tutuncu, O. & Kucukusta, D., (2006). Patient Safety Culture and Accreditation: An Evaluation of Medical Laboratories within the Context of Total Quality Management. Dokuz Eylul Universitesi, Sosyal Bilimler Enstitusu Dergisi, 8 (4).

* Aralık-Ocak-Şubat 2008-2009 tarihli SD Dergi 9. sayıdan alıntılanmıştır.

ANKARA ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ MECMUASI 2003;56(1):1-6

Bazı klinik çalışmalarda, yeni bir ölçüm tekniği ile referans olarak kullanılan ölçüm tekniğinin uyum düzeyi çeşitli istatistiksel yöntemler kullanılarak incelenir. Genellikle ölçüm teknikleri arasındaki uyum düzeyini belirlemek için korelasyon ve regresyon analizi kullanılır. Fakat korelasyon ve regresyon analizi uyumu ölçmede doğru yöntemler değildir. Çalışmamızda bu yöntemlere alternatif olan ve grafiksel teknik ve basit hesaplamaları temel alan Bland-Altman yöntemi tanıtılmıştır.

Hacettepe Tıp Derg 2008;39(1):9-15

Sağlık kurumlarında verilen hizmetin belli standartlara sahip olması gereği sağlık çalışanları tarafından uzun süre önce gündeme getirilmiştir. Bu konudaki gelişmenin günümüzde ulaştığı nokta,hasta odaklı bir kavram olan “kalite güvencesi”dir. Klinik laboratuvarlar için kalite güvencesi, laboratuvar testlerinin güvenilirliğinin, verimliliğinin ve klinik kullanımının sürekli olarak geliştirilip monitörize edilmesini ifade etmektedir. Bu amaçla bağımsız kurumlar tarafından laboratuvar işleyişi denetlenmekte ve kalite belgelendirilmektedir. Akreditasyon, yeterliliğin belgelenmesidir. Kurumun, belgeyi veren kurum tarafından belirlenmiş standartlara uygun olup olmadığı belirlenmektedir. Günümüzde ülkemizde Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve farklı ülkelerde “Joint Commission International (JCI), College of American Pathologists (CAP), Health Quality Services (HQS)” gibi akreditasyon kurumları gönüllü üyelik temelinde faaliyetlerini sürdürmektedir. Sağlık kurumlarında ve bu kurumların önemli bir parçası olan laboratuvarlarda kalitenin güvence altına alınması hem yasal, hem de etik bir zorunluluktur.

Dr. Süleyman DEMİR
Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi
Biyokimya Anabilim Dalı Öğretim Üyesi

Laboratuvarlar sağlık hizmetinin sunumunda önemli bir bileşeni oluşturmaktadır. Sağlık durumunun sürdürülmesinde, hastalık tanısında, tedavinin etkisinin izlenmesinde, toplum taramalarında laboratuvar desteğine gerek duyulmaktadır. Laboratuvarlar bu bilimsel gerekliliğin yanında, sağlık işletmelerinin gelirlerinin önemli bir kısmını oluşturdukları için pek çok kesimin iştahını kabartmakta ve tıpkı dahiliye, kadın doğum gibi bir bilim alanı olduğu göz ardı edilerek, üzerinde manipulasyonların yapılmak istendiği bir alan olmaktadır. Bu yanlış bakış açısının bir yansıması kamu hastane laboratuvarlarının ihalelerinin hizmet alım ihaleleri ile yapılması girişimidir.

Laboratuvarda yapılan işlemlerin hastaya yapılan bütünsel hizmetin bir parçası değil de bir temizlik hizmeti gibi üçüncü şahıslardan satın alınabilecek bir hizmetmiş gibi laboratuvar testleri hizmet alımı yoluyla hastane içinde veya yakınında kurulacak bir özel laboratuvara yaptırılmak istenmektedir. Bu yaklaşım iki varsayıma dayanmaktadır. Bunlardan biri “cihaza kan veriyorsun o çalışıp sonucu veriyor” yaklaşımı diğeri “ucuza alıp pahalıya satıp daha çok kar etme” gayretidir. Bu iki yaklaşım da yanlıştır. Çünkü laboratuvar sonuçları “cihaza kan verip sonuç almakla” olmaz; aşağıda kısmen sözettiğimiz gibi ayrıntılı bilimsel yaklaşımları ve testi isteyen hekimle yakın işbirliğini gerektirir. Bu nedenle laboratuvar uzmanının denetim ve gözetimini gerektirir. İkincisi kamu laboratuvarları yerine hizmet alımı ihalesi ile özel sektörden laboratuvar hizmeti almak her zaman daha ucuza mal olmaz. Çünkü laboratuvardaki tüm işlemleri üreten tek bir firma bulunmayacağından ya aracıların sayısı artar ya da tekelleşmeye yol açar ki her ikisi de fiyatı artırıcı unsurlardır. Uzman personel ve donanım sıkıntısı çekilen yerlerle sınırlı olmak üzere çıkartılan hizmet alımı olanağı laboratuvarların yaratacağı ranta göz koyan değişik çevrelerin teşvik ve baskısıyla yayılma eğilimi göstermektedir. Öyle ki laboratuvar uzmanı ile ters düşen başhekimler hizmet alımı silahına sarılmaktadır. İşin boyutu uzmanlık eğitiminin yapıldığı ve dolayısı ile diğer bilim alanları gibi laboratuvar branşlarının da bir bilim alanı olduğunun daha açık bir şekilde görülebileceği üniversitelerin laboratuvarlarının özelleştirilmesine kadar varmıştır.

Laboratuvar hizmetlerinin özelleştirilmesinin hangi sonuçları olacaktır?
Bunlardan birincisi laboratuvar uzmanı ve çalışanlarının ucuz işçi olarak çalıştırılması ve işsizliği sonucudur. Bu sonucun nasıl gerçekleşeceğini bilmek için iptal edilen Denizli Devlet hastanesine çeşitli branşlarda hekim alınması ihalesinde hekimlere öngörülen maaşları hatırlamak yeter. Ya da özel hastaneler laboratuvarlarında çalışan teknik elemanlarla kamu sektöründeki teknik elemanların maaşlarını kıyaslamak.

Bu özel hizmetin kalitesini kontrol etmek ve gereksiz test istenmesinin kontrolü de ayrı bir sorundur. Bilindiği gibi, özel sektör kar, daha çok kar amaçlı olarak çalışır. Bir testin doğru olarak çalışıp çalışmadığını, aşağıda kısaca anlatacağımız şekilde, kontrol serumlarının o teste ait sonuçları doğru okuyup okumadığını kontrol ederek anlarız. Okutacağımız her kontrol serumu bir maliyet demektir. Kar amaçlı bir işletmenin bu maliyete ne ölçüde katlanacağı soru işaretidir. Bu maliyet az istenilen testlerde karı yok edip bazı durumlarda zarara yol açacağından çözüm hekimleri o testi daha fazla istemeye teşvik etmek olabilir. Yapılan her gereksiz test istemi işletmenin karını artırırken ülkeyi, halkı yoksullaştıracaktır.

Laboratuvar hizmetlerinin özelleştirilmesi çıkar grupları ve tekelleşme yaratacak ve kamu kaynakları devlet eliyle özel sektöre aktarılacaktır.

Þimdi her gün yeni bir dünyanın kurulduğu laboratuvarlarda ne yapıldığına bakalım: Tıbbi laboratuvarların görevi klinisyenlere bilgi sağlayarak hastalıkların tanı, tedavi, tarama ve izlenmesinde katkı ve yorumda bulunmaktır. Bu nedenle laboratuvar sonuçları doğru, güvenilir ve tekrarlanabilir sonuçlar olmalıdır. Klinisyenin laboratuvardan maksimum yararlanımı, test için uygun test seçiminden başlayıp test raporunun hekime ulaşarak bu sonucu hasta yararına kullanmasına kadar bir seri basamaktan oluşmaktadır. Laboratuvar sonuçlarını hasta lehine güvenle kullanmak isteyen bir hekim, işe hastanın kliniğine uygun testleri istemekle başlamanın yanında o testi etkileyebilecek “preanalitik değişkenler” olarak nitelenen koşulları dikkate alarak hastayı hazırlayarak örnek alımını sağlamalıdır. Hastanın kliniği ile uyumsuz laboratuvar sonuçlarının büyük çoğunluğunun nedeni bu evredeki nedenlere bağlıdır. Bu preanalitik değişkenler yaş, ırk, cinsiyet gibi internal faktörler yanında egzersiz, gebelik, diyet, kahve, sigara, alkol kullanımı, postür, örneğin alındığı yer ve alınma şekli, kan alınan tüp ve kullanılan antikoagülan gibi eksternal faktörler olabilir. Bazı analitlerin konsantrasyonu da gün içinde ritmik değişiklikler gösterir. Örneğin serum demir ve kortizol düzeyleri sabah yüksek, öğleden sonra düşüktür. Bu nedenle özellikle hormonlarda olmak üzere diurnal varyasyon gösteren testlerde kanın alındığı saatin yazılması bu testlerin yorumlanmasında büyük önem taşır. Örneğin alındığı yer ve alınma şekli de test sonuçlarını önemli oranda etkiler. Biyokimyasal testlerin çoğu için seçilecek örnek venöz kandır. Kapiller kanda potasyum yüksek, protein düzeyi ise düşük olabilir. Kan gazı parametrelerinde venöz ve arteryel kan örneklerinde belirgin farklar vardır. Bu nedenle alınan örnek rutin kullanılan bölge dışından alınmışsa mutlaka belirtilmeli ve sonuçlar bu faktörler göz önünde bulundurularak değerlendirilmelidir. İntravenöz infüzyon yapılan bir hastada infüzyonun yapıldığı damardan kan alınmamalıdır. Kan alımı sırasında uzun süre turnikenin bağlı kalması hemokonsantrasyona neden olur. Özellikle proteinlerin ve proteinlere bağlı taşınan analitlerin konsantrasyonlarında artışa neden olur. Kan alımı sırasında özensiz davranılması, uygun çapta iğnenin kullanılmaması, enjektör ile kan alınıyorsa pistonun hızla çekilerek türbülansa neden olunması sonucunda hemolize neden olunabilir. Kanın transportu ve santrifüjü sırasında yapılan mekanik travmalar da hemoliz oluşturabilir. Hemoliz potasyum, AST, LDH gibi analitlerin eritrositlerden salınımı sonucu yüksek ölçülmesine neden olurken, Kolesterol, trigliserit, CK ölçümleriyle interferansa neden olarak yüksek, bilirubine, albumin ve insülinde düşük sonuca neden olur. Örneğin etiketlenmesindeki titizlik, özellikle OGTT gibi testlerde doğru sonucu elde etmek için önemlidir. Örneğin laboratuvara iletilmesi de analiz sonuçlarını önemli oranda etkileyebilir. Hastadan alınan kan en kısa sürede, fakat mutlaka 2 saat içinde hücresel elemanlarından ayrılmalıdır. Gecikme potasyumda yükselme, glukozda azalma gibi sonuçlara yol açar. Laktat, piruvat, amonyak, kan gazı gibi hızlı değişim gösteren analitler için örneklerin en kısa zamanda ve buz içinde laboratuvara ulaştırılması sağlanmalıdır.
Laboratuvar hizmetlerinin özelleştirilmesinde veya Sağlık Müdürlüğünün sağlık ocaklarından topladıkları kanı tek bir merkezde analiz etmesinde sonuçlar üzerine bu preanalitik etkilerin ne ölçüde etki ettikleri araştırma konusudur.

Laboratuvarlar ister elle ölçüm ister analizörler ile ölçüm yapsın aynı tasarım mantığını kullanırlar. Bunlar;

[list]
1 Örnek tanıma,
2 Örnek hazırlama,
3 Örnek işleme,
4 Reaksiyon çözeltilerinin ve reaksiyon koşullarının hazırlanması,
5 Kör, standart ve örneği içeren çalışma gruplarının düzenlenmesi,
6 Çözelti dağılımı ve karıştırılması
7 Örnek ve çözeltinin karıştırılması,
8 İnkübasyon süresinin beklenmesi,
9 Ölçümlerin yapılıp sinyali konsantrasyon veya aktiviteye çeviren hesaplamaların yapılması,
10 Kalite kontrolünün yapılarak sonuçların onaylanması
11 Sonuçların rapor edilerek klinisyene ulaştırılmasını içerir.
[/list]

Doğru ve tekrarlanabilir sonuçlar elde edebilmek için her basamağın titiz bir şekilde hata yapmaksızın uygulanması gerekir. Bunu sağlayabilmek için hasta, klinisyen, laboratuvar çalışanı ve laboratuvar uzmanının geniş işbirliği gereklidir.

Laboratuvar uzmanı tüm bu aşamaların doğru bir şekilde uygulanabilmesi için standartları belirleyip uygulayıcının anlayabileceği şekilde rapor etmelidir. Tüm bunların sonucunda verdiği sonuçların doğru olup olmadığını test eden çeşitli yöntemler mevcuttur. Analitik kalite kontrolü denilen bu yöntemlerde çeşitli istatistiksel kalite kontrol programları ve kontrol grafikleri kullanılır.
Laboratuvar kalite kontrolünün en önemli elemanı kalite kontrol örneğidir. Bir kalite kontrol örneği belli test sonuçları için yüksek doğrulukta değerler ile geliştirilmiş olan genellikle sentetik bir materyaldir. Test için böyle bir örneğin kullanılması sonucun doğruluğunu değerlendirebilmemizi sağlar. En az iki farklı kontrol materyali (normal ve patolojik kontrol düzeyleri) analiz edilir. Her kontrol materyalinin aritmetik ortalama ve standart sapmaları hesaplanır. Elde edilen kontrol ölçüm sonuçları Levey-Jennings Kontrol Çizelgeleri denilen ortada hedef ortalama üst ve altlarında standart sapma katlarının bulunduğu yatay doğrulardan oluşan çizelgelere işaretlenir.

Kalite kontrol programının uygulanmasından sonra elde edilen değerler beklenen değerler dışında ise rastgele hata ve sistematik hata yönünden incelenir. Bu incelemede Westgard Kuralları denilen bir seri kuraldan oluşan bir istatistiksel araç kullanılır. James O. Westgard laboratuarlarda kalite kontrol üzerine çalışmaları olan bir bilim adamıdır. Koyduğu kuralları şöyle bir anekdotla anlatmaktadır: “Kızım benden geceleri dışarı çıkmak için izin istemektedir. Ona şu yanıtı verdim: haftada 4 kez saat 1’den sonra, 2 kez saat 2’den sonra, 1 kez saat 3’den sonra gelirsen başın belada demektir.” Bu anekdota uygun şekilde ardışık dört sonucun bir standart sapmadan fazla olması, bir sonucun iki standart sapmadan fazla olması ve bir sonucun üç standart sapmadan fazla olması gibi yapılan analizlerin hatalı olabileceğini düşündüren kuralları belirlemiş ve bu kurallar laboratuvarlar tarafından yaygın olarak uygulanmaktadır.

Yukarda sözü geçen analitik kalite kontrol uygulaması internal kalite kontrol programı çerçevesinde bir çok analizör programında mevcuttur ve verilen komut uyarınca otomatik olarak bu kuralları kontrol ederek çalışmanın kabul ya da ret edilmesi yönünde uyarı verir. Bu çok sayıda örneğin çalışıldığı hastane laboratuvarlarında kolaylıkla yapılabilecek bir uygulamadır.

Bunun yanında bağımsız organizatör kuruluşlar tarafından yürütülen ve programa katılan laboratuvarların analitik performanslarını karşılaştırmalı olarak değerlendiren eksternal kalite kontrol programları vardır. Bu programlarda çoğunlukla laboratuvarlar belirli aralıklarla kendilerine gönderilen örneklerde programa katıldıkları testleri analiz ederler ve sonuçlarını program merkezine gönderirler. Tüm laboratuvarlardan gelen veriler merkezde analiz edilip sonuçlar katılımcı laboratuvarlara geri gönderilerek kendi performansları hakkında bilgi sahibi olmaları sağlanır. Eksternal kalite kontrolün en önemli özelliği laboratuvarların analiz ettikleri kontrol materyalindeki analit konsantrasyonlarını bilmemeleri ve böylece performanslarını objektif olarak değerlendirebilmeleridir. İnternal kalite kontrolünü tamamlayıcı bir özellik taşıyan eksternal kalite kontrolü pahalı bir işlem olup çok sayıda günlük analiz kapasitesine sahip laboratuvarlar tarafından yürütülebilmektedir. Küçük laboratuvarların gerek internal gerekse eksternal kalite kontrol programlarını yürütebilmek için ulusal çapta örgütlenerek maliyeti paylaşacak önlemler alması zorunlu görünmektedir.

Laboratuvar sonuçlarının doğruluğunu kontrolde en önemli yöntemlerden birisi de test sonuçlarının incelenmesi ve hastanın klinik durumu ile uygun olup olmadığının hekimle paylaşılmasıdır. Yatan hastalarda kullanılan hastanın eski sonucu ile yenisi arasındaki değişimin makul düzeyde olup olmadığını kontrol eden “delta check” uygulaması da laboratuvar sonuçlarının doğruluğunu kontrolde kullanılan bir yöntemdir.

Görüldüğü gibi laboratuvarda doğru sonuç elde etmek bilimsel yöntemlerin titizlikle uygulanmasıyla mümkündür. Bu nedenle de laboratuvar yönetiminin ayrı bir uzmanlık alanı ve laboratuvarların hastane organizasyonunun bir parçası olduğunun hastane yönetimleri ve sağlık politikalarını oluşturanlar tarafından unutulmaması gerekir.
—
Denizli Tabip Odası Yayın Organı DETAY’da yayınlanmıştır.