ANKEM Derg 2010;24(3):174-181

Günümüz sanayi toplumunda antimikrobiyaller eczanelerden ziyade modern yöntemlerle fabrikalarda seri biçimde üretilmektedir. Öte yandan yirminci yüzyılın başından beri gelişen hasta hakları nedeniyle ilaç güvenliği etkilerinden daha ön plana çıkmıştır. Bu nedenle ilaç araştırma-geliştirmelerinde zarar vermeme prensibi ilaç gelişiminde etkinlikten çok daha hakim bir konudur. Bu yazımızda antimikrobiyallerin karmaşık ve uzun geliştirme süreçleri özetlenmeye çalışılmıştır.
İlaç gelişim süreci klinik öncesi ve klinik süreçler olmak üzere iki ana evreye ayrılır. Klinik öncesi evrede aday ilaç molekülü yüzlerce veya bazen binlerce aday molekül arasından geliştirilir. Bir dizi kimyasal ve farmakolojik araştırmadan sonra çeşitli hayvanlar üzerinde ilk canlı araştırmaları yapılır. Başarılı (etkin ve zararsız) olanlar için klinik deneylere izin verilir. İlk üç faz çalışma grubu ile gönüllü insanlar üzerinde denenen aday ilacın ruhsatlandırılmasına izin verilir. Bu yolla piyasaya çıkan ilaç faz IV çalışmaları ile piyasada tutunarak insanlığa yararlı olmaya çalışır. Biz klinisyenlere düşen görev de bu çalışmalara hem doğru ilaç kullanımı ile hem de farmakovijilans çalışmaları ile destek vermektir.
Anahtar sözcükler: antibiyotik, antibiyotik geliştirme, ruhsatlandırma safhaları